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Une étude sur l'épacadostat (INCB024360) en association avec le durvalumab (MEDI4736) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées (ECHO-203)

7 janvier 2022 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 1/2 explorant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'épacadostat (INCB024360) en association avec le durvalumab (MEDI4736) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées (ECHO-203)

Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire d'INCB024360 administré en association avec MEDI4736 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis
      • Sarasota, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de certaines tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
  • Doit avoir échoué au moins 1 traitement antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique ou être intolérant au traitement ou refuser le traitement standard

Critère d'exclusion:

  • Paramètres de laboratoire et d'antécédents médicaux non compris dans la plage définie par le protocole
  • Participation à toute autre étude dans laquelle la réception d'un médicament expérimental à l'étude s'est produite dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (p. ex., anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T) ou un inhibiteur de l'IDO (à l'exception des tumeurs types dans lesquels un agent ciblé sur la voie PD-1 est approuvé, par ex. mélanome, cancer du poumon non à petites cellules.)
  • Réception de tout médicament anticancéreux dans les 21 jours précédant la réception de la première dose de médicament à l'étude
  • A un processus auto-immun actif ou inactif
  • Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse
  • Radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement ; Doit avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumonite radique
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou métastases du SNC qui ont progressé
  • Actuellement enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI4736 + INCB024360
MEDI4736 à des niveaux de dose sélectionnés toutes les 2 semaines + INCB024360 25 mg BID comme dose initiale, suivis d'augmentations de dose jusqu'à ce que MTD ou PAD soit identifié
Médicament: MEDI4736
MEDI4736 administré par voie intraveineuse (IV) toutes les deux semaines (q2w)
Médicament: OICS024360
INCB024360 : Dosage quotidien oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Durée du traitement à l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose [environ 3 ans]
Événements indésirables signalés pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament/traitement à l'étude
Durée du traitement à l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose [environ 3 ans]
Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par les évaluations radiographiques de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Mesuré toutes les 8 semaines pendant la durée du traitement à l'étude [environ 12 mois]
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'évaluation par l'investigateur de la maladie radiographique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Mesuré toutes les 8 semaines pendant la durée du traitement à l'étude [environ 12 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par les évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST modifié v1.1
Délai: Mesuré toutes les 8 semaines pendant la durée du traitement à l'étude [environ 6 mois]
ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) tel que déterminé par l'évaluation par l'investigateur de la maladie radiographique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Mesuré toutes les 8 semaines pendant la durée du traitement à l'étude [environ 6 mois]
Phase 2 : nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: En continu pendant la durée du traitement à l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose [environ 3 ans]
Événements indésirables signalés pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament/traitement à l'étude
En continu pendant la durée du traitement à l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose [environ 3 ans]
Phases 1 et 2 : Durabilité de la réponse mesurée par le temps écoulé depuis la première date de réponse de la maladie jusqu'à la première date de progression de la maladie
Délai: Mesuré toutes les 8 semaines pendant la durée du traitement actif de l'étude [environ 24 mois]
Défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie selon RECIST v1.1, ou le décès dû à une cause quelconque, s'il survient avant la progression.
Mesuré toutes les 8 semaines pendant la durée du traitement actif de l'étude [environ 24 mois]
Phases 1 et 2 : Survie sans progression mesurée par la durée depuis la date d'inscription jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès
Délai: Mesuré toutes les 8 semaines pendant la durée du traitement actif de l'étude [environ 24 mois]
Mesuré toutes les 8 semaines pendant la durée du traitement actif de l'étude [environ 24 mois]
Phases 1 et 2 : Pharmacocinétique (PK) de INCB024360 telle que mesurée par la concentration maximale
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,2, 4,6 et 8 heures Après la dose sur C1D1, C1D8, C2D1
Pré-dose, 0,5, 1,2, 4,6 et 8 heures Après la dose sur C1D1, C1D8, C2D1
Phases 1 et 2 : Pharmacocinétique (PK) de l'INCB024360 mesurée par le temps jusqu'à la concentration maximale observée
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,2, 4,6 et 8 heures Après la dose sur C1D1, C1D8, C2D1
Pré-dose, 0,5, 1,2, 4,6 et 8 heures Après la dose sur C1D1, C1D8, C2D1
Phases 1 et 2 : Pharmacocinétique (PK) de l'INCB024360 en tant qu'aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,2, 4,6 et 8 heures Après la dose sur C1D1, C1D8, C2D1
Pré-dose, 0,5, 1,2, 4,6 et 8 heures Après la dose sur C1D1, C1D8, C2D1
Phases 1 et 2 : Immunogénicité de MEDI4736 mesurée par le nombre et le pourcentage de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: Mesuré lors de visites d'étude définies du cycle 1 du jour 1 au cycle 2 [environ 2 semaines].
Mesuré lors de visites d'étude définies du cycle 1 du jour 1 au cycle 2 [environ 2 semaines].

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Collaborateurs

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Première publication (Estimation)

17 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 24360-203 / ECHO-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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