Uno studio su Epacadostat (INCB024360) in combinazione con Durvalumab (MEDI4736) in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati (ECHO-203)
7 gennaio 2022 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 1/2 che esplora la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Epacadostat (INCB024360) in combinazione con Durvalumab (MEDI4736) in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati (ECHO-203)
Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di INCB024360 somministrato in combinazione con MEDI4736 in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di selezionati tumori solidi localmente avanzati o metastatici
- Deve aver fallito almeno 1 precedente regime di trattamento per malattia localmente avanzata o metastatica o essere intollerante al trattamento o rifiutare il trattamento standard
Criteri di esclusione:
- Parametri di laboratorio e anamnestici non compresi nell'intervallo definito dal protocollo
- Partecipazione a qualsiasi altro studio in cui la ricezione di un farmaco in studio sperimentale è avvenuta entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose
- Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (p. es., anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato alla co-stimolazione delle cellule T) o un inibitore IDO (l'eccezione è il tumore tipi in cui è approvato un agente bersaglio del percorso PD-1, ad es. melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule.)
- Ricezione di qualsiasi farmaco antitumorale nei 21 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco in studio
- Ha un processo autoimmune attivo o inattivo
- Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
- Precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento; Deve essersi ripreso da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non necessitare di corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi del SNC che sono progredite
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MEDI4736 + INCB024360
MEDI4736 a livelli di dose selezionati ogni 2 settimane + INCB024360 25 mg BID come dose iniziale, seguita da aumenti della dose fino all'identificazione di MTD o PAD
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MEDI4736 somministrato per via endovenosa (IV) ogni due settimane (q2w)
INCB024360: dosaggio giornaliero orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1: numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose [circa 3 anni]
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Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio
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Durata del trattamento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose [circa 3 anni]
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Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dalle valutazioni radiografiche della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Misurato ogni 8 settimane per la durata del trattamento in studio [circa 12 mesi]
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della malattia radiografica in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
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Misurato ogni 8 settimane per la durata del trattamento in studio [circa 12 mesi]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dalle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Misurato ogni 8 settimane per la durata del trattamento in studio [circa 6 mesi]
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della malattia radiografica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
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Misurato ogni 8 settimane per la durata del trattamento in studio [circa 6 mesi]
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Fase 2: numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Continuamente per la durata del trattamento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose [circa 3 anni]
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Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio
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Continuamente per la durata del trattamento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose [circa 3 anni]
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Fase 1 e 2: Durata della risposta misurata dal tempo dalla prima data di risposta della malattia fino alla prima data di progressione della malattia
Lasso di tempo: Misurato ogni 8 settimane per la durata del trattamento attivo in studio [circa 24 mesi]
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Definito come il tempo dalla prima data di risposta della malattia fino alla prima data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1, o morte dovuta a qualsiasi causa, se avvenuta prima della progressione.
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Misurato ogni 8 settimane per la durata del trattamento attivo in studio [circa 24 mesi]
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Fase 1 e 2: sopravvivenza libera da progressione misurata dalla durata dalla data di arruolamento fino alla prima data di progressione della malattia o decesso
Lasso di tempo: Misurato ogni 8 settimane per la durata del trattamento attivo in studio [circa 24 mesi]
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Misurato ogni 8 settimane per la durata del trattamento attivo in studio [circa 24 mesi]
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Fase 1 e 2: Farmacocinetica (PK) di INCB024360 misurata dalla concentrazione di picco
Lasso di tempo: Pre dose, 0,5, 1,2, 4,6 e 8 ore Post dose su C1D1, C1D8, C2D1
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Pre dose, 0,5, 1,2, 4,6 e 8 ore Post dose su C1D1, C1D8, C2D1
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Fase 1 e 2: Farmacocinetica (PK) di INCB024360 misurata dal tempo alla massima concentrazione osservata
Lasso di tempo: Pre dose, 0,5, 1,2, 4,6 e 8 ore Post dose su C1D1, C1D8, C2D1
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Pre dose, 0,5, 1,2, 4,6 e 8 ore Post dose su C1D1, C1D8, C2D1
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Fase 1 e 2: farmacocinetica (PK) di INCB024360 come area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Pre dose, 0,5, 1,2, 4,6 e 8 ore Post dose su C1D1, C1D8, C2D1
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Pre dose, 0,5, 1,2, 4,6 e 8 ore Post dose su C1D1, C1D8, C2D1
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Fase 1 e 2: Immunogenicità di MEDI4736 misurata dal numero e dalla percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Misurato a visite di studio definite dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Ciclo 2 [circa 2 settimane].
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Misurato a visite di studio definite dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Ciclo 2 [circa 2 settimane].
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 24360-203 / ECHO-203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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