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선택된 진행성 고형 종양(ECHO-203)이 있는 피험자에서 Durvalumab(MEDI4736)과 병용한 Epacadostat(INCB024360) 연구

2022년 1월 7일 업데이트: Incyte Corporation

선택된 진행성 고형 종양(ECHO-203) 환자에서 Durvalumab(MEDI4736)과 병용한 Epacadostat(INCB024360)의 안전성, 내약성 및 효능을 탐색하는 1/2상 연구

이 연구의 목적은 선택된 진행성 고형 종양을 가진 피험자에서 MEDI4736과 병용 투여된 INCB024360의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국
      • Sarasota, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
      • Huntersville, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 선택된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료 요법에 최소 1회 이상 실패했거나 치료에 내성이 없거나 표준 치료를 거부해야 합니다.

제외 기준:

  • 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 검사실 및 병력 매개변수
  • 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 모든 연구에 참여
  • 면역 체크포인트 억제제(예: 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 및 T 세포 공동 자극을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물) 또는 IDO 억제제(예외는 종양 PD-1 경로 표적 제제가 승인된 유형, 예. 흑색종, 비소세포 폐암.)
  • 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 21일 동안 항암 약물의 수신
  • 활성 또는 비활성 자가 면역 과정이 있음
  • 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
  • 치료 시작 2주 이내의 이전 방사선 요법; 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
  • 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행된 CNS 전이
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEDI4736 + INCB024360
2주마다 선택한 용량 수준의 MEDI4736 + 시작 용량으로 INCB024360 25mg BID, 이후 MTD 또는 PAD가 확인될 때까지 용량 증량
의약품: 메디4736
2주마다(q2w) 정맥내(IV) 투여되는 MEDI4736
의약품: INCB024360
INCB024360: 경구 일일 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 연구 치료 기간 및 마지막 투여 후 최대 90일[약 3년]
처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 투여 후 기존 반응의 악화
연구 치료 기간 및 마지막 투여 후 최대 90일[약 3년]
2단계: 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 기간[약 12개월] 동안 8주마다 측정
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 방사선학적 질환의 조사자 평가에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
연구 치료 기간[약 12개월] 동안 8주마다 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 수정된 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 기간[약 6개월] 동안 8주마다 측정
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 방사선학적 질병에 대한 연구자 평가에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
연구 치료 기간[약 6개월] 동안 8주마다 측정
2단계: 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 90일 동안 지속적으로[약 3년]
처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 투여 후 기존 반응의 악화
연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 90일 동안 지속적으로[약 3년]
1상 및 2상: 가장 이른 질병 대응일로부터 가장 이른 질병 진행일까지의 시간으로 측정된 대응 지속성
기간: 활성 연구 치료 기간[약 24개월] 동안 8주마다 측정
질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 질병 진행보다 더 빨리 발생하는 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
활성 연구 치료 기간[약 24개월] 동안 8주마다 측정
1상 및 2상: 등록일로부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지의 기간으로 측정된 무진행 생존
기간: 활성 연구 치료 기간[약 24개월] 동안 8주마다 측정
활성 연구 치료 기간[약 24개월] 동안 8주마다 측정
1상 및 2상: 피크 농도에 의해 측정된 INCB024360의 약동학(PK)
기간: 투여 전, 0.5, 1,2, 4.6.& 8시간 C1D1, C1D8, C2D1 투여 후
투여 전, 0.5, 1,2, 4.6.& 8시간 C1D1, C1D8, C2D1 투여 후
1상 및 2상: 관찰된 최대 농도까지의 시간으로 측정된 INCB024360의 약동학(PK)
기간: 투여 전, 0.5, 1,2, 4.6.& 8시간 C1D1, C1D8, C2D1 투여 후
투여 전, 0.5, 1,2, 4.6.& 8시간 C1D1, C1D8, C2D1 투여 후
1상 및 2상: 농도-시간 곡선 아래 면적으로서 INCB024360의 약동학(PK)
기간: 투여 전, 0.5, 1,2, 4.6.& 8시간 C1D1, C1D8, C2D1 투여 후
투여 전, 0.5, 1,2, 4.6.& 8시간 C1D1, C1D8, C2D1 투여 후
1상 및 2상: 검출 가능한 항약물 항체(ADA)를 개발한 피험자의 수 및 백분율로 측정한 MEDI4736의 면역원성
기간: 주기 1 제1일부터 주기 2까지[약 2주] 정의된 연구 방문에서 측정됩니다.
주기 1 제1일부터 주기 2까지[약 2주] 정의된 연구 방문에서 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

협력자

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 24360-203 / ECHO-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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