Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Epacadostat (INCB024360) i kombination med Durvalumab (MEDI4736) i forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer (ECHO-203)

7. januar 2022 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 1/2-studie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Epacadostat (INCB024360) i kombination med Durvalumab (MEDI4736) hos forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer (ECHO-203)

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af INCB024360 administreret i kombination med MEDI4736 i forsøgspersoner med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alderen 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af udvalgte lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer
  • Skal have svigtet mindst 1 tidligere behandlingsregime for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom eller være intolerant over for behandling eller nægte standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorie- og sygehistorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis
  • Forudgående behandling med immun checkpoint-hæmmere (f.eks. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 og ethvert andet antistof eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod T-celle-co-stimulering) eller en IDO-hæmmer (undtagelse er tumor typer, hvor et PD-1 pathway-målrettet middel er godkendt, f.eks. melanom, ikke-småcellet lungekræft.)
  • Modtagelse af enhver kræftmedicin inden for de 21 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har en aktiv eller inaktiv autoimmun proces
  • Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
  • Forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen; Skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser, der har udviklet sig
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI4736 + INCB024360
MEDI4736 ved udvalgte dosisniveauer hver 2. uge + INCB024360 25 mg BID som startdosis, efterfulgt af dosiseskalering indtil MTD eller PAD er identificeret
Medicin: MEDI4736
MEDI4736 administreret intravenøst ​​(IV) hver anden uge (q2w)
Medicin: INCB024360
INCB024360: Oral daglig dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling og op til 90 dage efter sidste dosis [ca. 3 år]
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemiddel/behandling
Varighed af undersøgelsesbehandling og op til 90 dage efter sidste dosis [ca. 3 år]
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af radiografiske sygdomsvurderinger pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Målt hver 8. uge i undersøgelsesbehandlingens varighed [ca. 12 måneder]
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som bestemt ved investigator vurdering af radiografisk sygdom pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Målt hver 8. uge i undersøgelsesbehandlingens varighed [ca. 12 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Objektiv responsrate (ORR) som bestemt ved radiografiske sygdomsvurderinger pr. modificeret RECIST v1.1
Tidsramme: Målt hver 8. uge for varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen [ca. 6 måneder]
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som bestemt ved efterforskers vurdering af radiografisk sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Målt hver 8. uge for varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen [ca. 6 måneder]
Fase 2: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerligt i undersøgelsesbehandlingens varighed og op til 90 dage efter sidste dosis [ca. 3 år]
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemiddel/behandling
Kontinuerligt i undersøgelsesbehandlingens varighed og op til 90 dage efter sidste dosis [ca. 3 år]
Fase 1 og 2: Varighed af respons som målt ved tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression
Tidsramme: Målt hver 8. uge for varigheden af ​​aktiv undersøgelsesbehandling [ca. 24 måneder]
Defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis det sker hurtigere end progression.
Målt hver 8. uge for varigheden af ​​aktiv undersøgelsesbehandling [ca. 24 måneder]
Fase 1 og 2: Progressionsfri overlevelse målt ved varigheden fra indskrivningsdatoen til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Målt hver 8. uge for varigheden af ​​aktiv undersøgelsesbehandling [ca. 24 måneder]
Målt hver 8. uge for varigheden af ​​aktiv undersøgelsesbehandling [ca. 24 måneder]
Fase 1 og 2: Farmakokinetik (PK) af INCB024360 som målt ved topkoncentration
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1,2, 4,6. & 8 timer Efter dosis på C1D1, C1D8, C2D1
Før dosis, 0,5, 1,2, 4,6. & 8 timer Efter dosis på C1D1, C1D8, C2D1
Fase 1 og 2: Farmakokinetik (PK) af INCB024360 som målt ved tid til maksimal observeret koncentration
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1,2, 4,6. & 8 timer Efter dosis på C1D1, C1D8, C2D1
Før dosis, 0,5, 1,2, 4,6. & 8 timer Efter dosis på C1D1, C1D8, C2D1
Fase 1 og 2: Farmakokinetik (PK) af INCB024360 som areal under koncentrationstidskurven
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1,2, 4,6. & 8 timer Efter dosis på C1D1, C1D8, C2D1
Før dosis, 0,5, 1,2, 4,6. & 8 timer Efter dosis på C1D1, C1D8, C2D1
Fase 1 og 2: Immunogenicitet af MEDI4736 målt ved antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Målt ved definerede studiebesøg fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 [ca. 2 uger].
Målt ved definerede studiebesøg fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 [ca. 2 uger].

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 24360-203 / ECHO-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEDI4736

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner