Un estudio de epacadostat (INCB024360) en combinación con durvalumab (MEDI4736) en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados (ECHO-203)
7 de enero de 2022 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 1/2 que explora la seguridad, tolerabilidad y eficacia de epacadostat (INCB024360) en combinación con durvalumab (MEDI4736) en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados (ECHO-203)
El propósito de este estudio es explorar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y eficacia preliminar de INCB024360 administrado en combinación con MEDI4736 en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados seleccionados
- Debe haber fallado al menos 1 régimen de tratamiento previo para enfermedad localmente avanzada o metastásica o ser intolerante al tratamiento o rechazar el tratamiento estándar
Criterio de exclusión:
- Parámetros de laboratorio e historial médico fuera del rango definido por el protocolo
- Participación en cualquier otro estudio en el que se haya recibido un fármaco del estudio en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios (p. ej., anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T) o un inhibidor de IDO (a excepción de tipos en los que se aprueba un agente dirigido a la vía PD-1, p. melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas).
- Recepción de cualquier medicamento contra el cáncer en los 21 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
- Tiene un proceso autoinmune activo o inactivo.
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa
- Radioterapia previa en las 2 semanas siguientes al inicio del tratamiento; Debe haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis del SNC que han progresado
- Actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MEDI4736 + INCB024360
MEDI4736 a niveles de dosis seleccionados cada 2 semanas + INCB024360 25 mg dos veces al día como dosis inicial, seguido de aumentos de dosis hasta que se identifique MTD o PAD
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MEDI4736 administrado por vía intravenosa (IV) cada dos semanas (q2w)
INCB024360: dosificación oral diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis [aproximadamente 3 años]
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Eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco/tratamiento del estudio
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Duración del tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis [aproximadamente 3 años]
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Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por evaluaciones de enfermedades radiográficas según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Medido cada 8 semanas durante la duración del tratamiento del estudio [aproximadamente 12 meses]
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por la evaluación del investigador de la enfermedad radiográfica según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Medido cada 8 semanas durante la duración del tratamiento del estudio [aproximadamente 12 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por evaluaciones de enfermedades radiográficas según RECIST v1.1 modificado
Periodo de tiempo: Medido cada 8 semanas durante la duración del tratamiento del estudio [aproximadamente 6 meses]
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por la evaluación del investigador de la enfermedad radiográfica según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
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Medido cada 8 semanas durante la duración del tratamiento del estudio [aproximadamente 6 meses]
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Fase 2: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Continuamente durante la duración del tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis [aproximadamente 3 años]
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Eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco/tratamiento del estudio
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Continuamente durante la duración del tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis [aproximadamente 3 años]
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Fase 1 y 2: Durabilidad de la respuesta medida por el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Medido cada 8 semanas durante la duración del tratamiento activo del estudio [aproximadamente 24 meses]
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Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, si ocurre antes de la progresión.
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Medido cada 8 semanas durante la duración del tratamiento activo del estudio [aproximadamente 24 meses]
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Fase 1 y 2: Supervivencia libre de progresión medida por la duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: Medido cada 8 semanas durante la duración del tratamiento activo del estudio [aproximadamente 24 meses]
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Medido cada 8 semanas durante la duración del tratamiento activo del estudio [aproximadamente 24 meses]
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Fase 1 y 2: farmacocinética (PK) de INCB024360 medida por la concentración máxima
Periodo de tiempo: Pre dosis, 0.5, 1,2, 4.6 y 8 hrs Post dosis en C1D1,C1D8,C2D1
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Pre dosis, 0.5, 1,2, 4.6 y 8 hrs Post dosis en C1D1,C1D8,C2D1
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Fase 1 y 2: farmacocinética (PK) de INCB024360 medida por el tiempo hasta la concentración máxima observada
Periodo de tiempo: Pre dosis, 0.5, 1,2, 4.6 y 8 hrs Post dosis en C1D1,C1D8,C2D1
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Pre dosis, 0.5, 1,2, 4.6 y 8 hrs Post dosis en C1D1,C1D8,C2D1
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Fase 1 y 2: farmacocinética (PK) de INCB024360 como área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Pre dosis, 0.5, 1,2, 4.6 y 8 hrs Post dosis en C1D1,C1D8,C2D1
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Pre dosis, 0.5, 1,2, 4.6 y 8 hrs Post dosis en C1D1,C1D8,C2D1
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Fase 1 y 2: Inmunogenicidad de MEDI4736 medida por el número y porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Medido en visitas de estudio definidas desde el día 1 del ciclo 1 hasta el ciclo 2 [aproximadamente 2 semanas].
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Medido en visitas de estudio definidas desde el día 1 del ciclo 1 hasta el ciclo 2 [aproximadamente 2 semanas].
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 24360-203 / ECHO-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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