A Phase 2, Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib vs. Placebo Plus Erlotinib in Subjects With Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label (FOCAL)
20. října 2020 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Subjects Who Have Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and BDX004 Positive Label
Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.
Prior to screening, subjects will have tested positive for a sensitizing EGFR mutation to determine eligibility for treatment with erlotinib. During screening, subject serum samples will be tested using the investigational companion diagnostic (BDX004) test. Only those subjects who have a BDX004 Positive Label will be enrolled. Subject randomization will be stratified by EGFR mutation type and smoking status (ever versus never smokers). Subjects will be designated as never smokers if they have smoked less than 100 cigarettes in their lifetime. Radiographic tumor assessment, to include CT or MRI of chest and abdomen, will be performed every 4 weeks for the first 8 cycles, and every 8 weeks thereafter, using the same imaging modality per subject. Safety assessments will be performed on an ongoing basis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
- North Coast Cancer Institute
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
- Townsville Hospital
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- ICON Cancer Care
-
Wolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5043
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Health
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital
-
Wendouree, Victoria, Austrálie, 3355
- Ballarat Oncology and Haematology
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
N.T
-
Tuen Mun, N.T, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Benevento, Itálie, 82100
- AO G.Rummo
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Cremona, Itálie, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona - Oncologia
-
Lucca, Itálie, 55100
- U.O.C. Oncologia
-
Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale S.Raffaele
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Rozzano MI, Itálie, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
Treviglio BG, Itálie, 24047
- Ospedale Treviglio-Caravaggio
-
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 362-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Jeonnam, Korejská republika, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei Uni
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, Korejská republika, 152703
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Central Singapore, Singapur, 308433
- John Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- UCSF Fresno
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Cancer Center of Acadiana
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Valley Medical Group
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Center Cancer
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University
-
Taipei, Tchaj-wan, 11696
- Taipei Medical University
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Histologically and/or cytologically confirmed primary diagnosis of Stage IV NSCLC (according to American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th edition lung cancer staging criteria).
- Measurable disease according to RECIST v.1.1.
- An EGFR exon 19 deletion and/or an exon 21 (L858R) substitution mutation.
- BDX004 Positive Label.
- Have received no prior systemic chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biologic therapy for metastatic NSCLC. Subjects may have previously been treated with postoperative adjuvant chemotherapy for early stage lung cancer or chemo radiotherapy for locally advanced disease provided this was completed at least 6 months prior to enrollment. No prior EGFR TKI therapy is allowed for any stage of NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Exclusion Criteria
- History of severe allergic or anaphylactic reactions or hypersensitivity to recombinant proteins or excipients in the investigational agent or erlotinib.
- History of known brain metastases.
- Prior treatment with any other investigational drug or biologic agent within 5 half lives prior to randomization, or any investigational device within 2 weeks prior to randomization.
- Any unresolved toxicity from previous radiation therapy.
Significant cardiovascular disease, including:
- Echocardiogram (ECHO) or multiple gated acquisition (MUGA) showing left ventricular ejection fraction of less than 55%.
- Cardiac failure New York Heart Association class III or IV.
- Myocardial infarction, severe or unstable angina within 6 months prior to randomization.
- History of serious ventricular arrhythmia (ie, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation).
- Significant thrombotic or embolic events within 3 months prior to randomization (significant thrombotic or embolic events include but are not limited to stroke or transient ischemic attack).
- Any uncontrolled or severe cardiovascular disease.
- History of prior malignancy within 3 years prior to randomization (except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the breast or cervix, superficial bladder cancer, or early stage prostate cancer, without evidence of recurrence).
- Radiographic evidence of interstitial lung disease.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ficlatuzumab plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with 20 mg/kg Ficlatuzumab administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with Placebo administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Approximately 24 months
|
Progression Free Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objective documentation of radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Approximately 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: Approximately 24 months
|
To evaluate Safety and tolerability of ficlatuzumab plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in subjects who have previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and a BDX004 Positive Label.
|
Approximately 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael N Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- AV-299-14-206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .