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A Phase 2, Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib vs. Placebo Plus Erlotinib in Subjects With Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label (FOCAL)

20 de outubro de 2020 atualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Subjects Who Have Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and BDX004 Positive Label

Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.

Prior to screening, subjects will have tested positive for a sensitizing EGFR mutation to determine eligibility for treatment with erlotinib. During screening, subject serum samples will be tested using the investigational companion diagnostic (BDX004) test. Only those subjects who have a BDX004 Positive Label will be enrolled. Subject randomization will be stratified by EGFR mutation type and smoking status (ever versus never smokers). Subjects will be designated as never smokers if they have smoked less than 100 cigarettes in their lifetime. Radiographic tumor assessment, to include CT or MRI of chest and abdomen, will be performed every 4 weeks for the first 8 cycles, and every 8 weeks thereafter, using the same imaging modality per subject. Safety assessments will be performed on an ongoing basis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • North Coast Cancer Institute
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • ICON Cancer Care
      • Wolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5043
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Health
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Wendouree, Victoria, Austrália, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology
  • Cingapura
      • Central Singapore, Cingapura, 308433
        • John Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Valley Medical Group
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center Cancer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • N.T
      • Tuen Mun, N.T, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Itália
      • Benevento, Itália, 82100
        • AO G.Rummo
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona, Itália, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona - Oncologia
      • Lucca, Itália, 55100
        • U.O.C. Oncologia
      • Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale S.Raffaele
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano MI, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Treviglio BG, Itália, 24047
        • Ospedale Treviglio-Caravaggio
  • Republica da Coréia
      • Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 362-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonnam, Republica da Coréia, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei Uni
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Republica da Coréia, 152703
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Medical University
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  • Histologically and/or cytologically confirmed primary diagnosis of Stage IV NSCLC (according to American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th edition lung cancer staging criteria).
  • Measurable disease according to RECIST v.1.1.
  • An EGFR exon 19 deletion and/or an exon 21 (L858R) substitution mutation.
  • BDX004 Positive Label.
  • Have received no prior systemic chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biologic therapy for metastatic NSCLC. Subjects may have previously been treated with postoperative adjuvant chemotherapy for early stage lung cancer or chemo radiotherapy for locally advanced disease provided this was completed at least 6 months prior to enrollment. No prior EGFR TKI therapy is allowed for any stage of NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Exclusion Criteria
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or hypersensitivity to recombinant proteins or excipients in the investigational agent or erlotinib.
  • History of known brain metastases.
  • Prior treatment with any other investigational drug or biologic agent within 5 half lives prior to randomization, or any investigational device within 2 weeks prior to randomization.
  • Any unresolved toxicity from previous radiation therapy.

  • Significant cardiovascular disease, including:

    • Echocardiogram (ECHO) or multiple gated acquisition (MUGA) showing left ventricular ejection fraction of less than 55%.
    • Cardiac failure New York Heart Association class III or IV.
    • Myocardial infarction, severe or unstable angina within 6 months prior to randomization.
    • History of serious ventricular arrhythmia (ie, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation).
    • Significant thrombotic or embolic events within 3 months prior to randomization (significant thrombotic or embolic events include but are not limited to stroke or transient ischemic attack).
    • Any uncontrolled or severe cardiovascular disease.
  • History of prior malignancy within 3 years prior to randomization (except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the breast or cervix, superficial bladder cancer, or early stage prostate cancer, without evidence of recurrence).
  • Radiographic evidence of interstitial lung disease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ficlatuzumab plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with 20 mg/kg Ficlatuzumab administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
Medicamento: Erlotinibe
Outros nomes:
  • Cloridrato de Erlotinibe
Medicamento: Ficlatuzumab
Outros nomes:
  • Ficla
Comparador Ativo: Placebo plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with Placebo administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
Medicamento: placebo
Medicamento: Erlotinibe
Outros nomes:
  • Cloridrato de Erlotinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Approximately 24 months
Progression Free Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objective documentation of radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Approximately 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Adverse Events
Prazo: Approximately 24 months
To evaluate Safety and tolerability of ficlatuzumab plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in subjects who have previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and a BDX004 Positive Label.
Approximately 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Biodesix, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael N Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AV-299-14-206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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