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A Phase 2, Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib vs. Placebo Plus Erlotinib in Subjects With Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label (FOCAL)

20 de octubre de 2020 actualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Subjects Who Have Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and BDX004 Positive Label

Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.

Prior to screening, subjects will have tested positive for a sensitizing EGFR mutation to determine eligibility for treatment with erlotinib. During screening, subject serum samples will be tested using the investigational companion diagnostic (BDX004) test. Only those subjects who have a BDX004 Positive Label will be enrolled. Subject randomization will be stratified by EGFR mutation type and smoking status (ever versus never smokers). Subjects will be designated as never smokers if they have smoked less than 100 cigarettes in their lifetime. Radiographic tumor assessment, to include CT or MRI of chest and abdomen, will be performed every 4 weeks for the first 8 cycles, and every 8 weeks thereafter, using the same imaging modality per subject. Safety assessments will be performed on an ongoing basis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • North Coast Cancer Institute
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care
      • Wolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology
  • Corea, república de
      • Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 362-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonnam, Corea, república de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei Uni
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Corea, república de, 152703
        • Korea University Guro Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Valley Medical Group
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center Cancer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • N.T
      • Tuen Mun, N.T, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • AO G.Rummo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona - Oncologia
      • Lucca, Italia, 55100
        • U.O.C. Oncologia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale S.Raffaele
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Treviglio BG, Italia, 24047
        • Ospedale Treviglio-Caravaggio
  • Singapur
      • Central Singapore, Singapur, 308433
        • John Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University
      • Taipei, Taiwán, 11696
        • Taipei Medical University
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Histologically and/or cytologically confirmed primary diagnosis of Stage IV NSCLC (according to American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th edition lung cancer staging criteria).
  • Measurable disease according to RECIST v.1.1.
  • An EGFR exon 19 deletion and/or an exon 21 (L858R) substitution mutation.
  • BDX004 Positive Label.
  • Have received no prior systemic chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biologic therapy for metastatic NSCLC. Subjects may have previously been treated with postoperative adjuvant chemotherapy for early stage lung cancer or chemo radiotherapy for locally advanced disease provided this was completed at least 6 months prior to enrollment. No prior EGFR TKI therapy is allowed for any stage of NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Exclusion Criteria
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or hypersensitivity to recombinant proteins or excipients in the investigational agent or erlotinib.
  • History of known brain metastases.
  • Prior treatment with any other investigational drug or biologic agent within 5 half lives prior to randomization, or any investigational device within 2 weeks prior to randomization.
  • Any unresolved toxicity from previous radiation therapy.

  • Significant cardiovascular disease, including:

    • Echocardiogram (ECHO) or multiple gated acquisition (MUGA) showing left ventricular ejection fraction of less than 55%.
    • Cardiac failure New York Heart Association class III or IV.
    • Myocardial infarction, severe or unstable angina within 6 months prior to randomization.
    • History of serious ventricular arrhythmia (ie, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation).
    • Significant thrombotic or embolic events within 3 months prior to randomization (significant thrombotic or embolic events include but are not limited to stroke or transient ischemic attack).
    • Any uncontrolled or severe cardiovascular disease.
  • History of prior malignancy within 3 years prior to randomization (except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the breast or cervix, superficial bladder cancer, or early stage prostate cancer, without evidence of recurrence).
  • Radiographic evidence of interstitial lung disease.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ficlatuzumab plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with 20 mg/kg Ficlatuzumab administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
Droga: Erlotinib
Otros nombres:
  • Clorhidrato de erlotinib
Droga: Ficlatuzumab
Otros nombres:
  • Ficla
Comparador activo: Placebo plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with Placebo administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
Droga: placebo
Droga: Erlotinib
Otros nombres:
  • Clorhidrato de erlotinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Approximately 24 months
Progression Free Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objective documentation of radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Approximately 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: Approximately 24 months
To evaluate Safety and tolerability of ficlatuzumab plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in subjects who have previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and a BDX004 Positive Label.
Approximately 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Biodesix, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael N Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AV-299-14-206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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