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A Phase 2, Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib vs. Placebo Plus Erlotinib in Subjects With Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label (FOCAL)

20 octobre 2020 mis à jour par: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Subjects Who Have Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and BDX004 Positive Label

Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.

Prior to screening, subjects will have tested positive for a sensitizing EGFR mutation to determine eligibility for treatment with erlotinib. During screening, subject serum samples will be tested using the investigational companion diagnostic (BDX004) test. Only those subjects who have a BDX004 Positive Label will be enrolled. Subject randomization will be stratified by EGFR mutation type and smoking status (ever versus never smokers). Subjects will be designated as never smokers if they have smoked less than 100 cigarettes in their lifetime. Radiographic tumor assessment, to include CT or MRI of chest and abdomen, will be performed every 4 weeks for the first 8 cycles, and every 8 weeks thereafter, using the same imaging modality per subject. Safety assessments will be performed on an ongoing basis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • North Coast Cancer Institute
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • ICON Cancer Care
      • Wolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5043
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Wendouree, Victoria, Australie, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology
  • Corée, République de
      • Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 362-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonnam, Corée, République de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei Uni
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Corée, République de, 152703
        • Korea University Guro Hospital
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • N.T
      • Tuen Mun, N.T, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italie
      • Benevento, Italie, 82100
        • AO G.Rummo
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona, Italie, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona - Oncologia
      • Lucca, Italie, 55100
        • U.O.C. Oncologia
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale S.Raffaele
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano MI, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Treviglio BG, Italie, 24047
        • Ospedale Treviglio-Caravaggio
  • Singapour
      • Central Singapore, Singapour, 308433
        • John Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University
      • Taipei, Taïwan, 11696
        • Taipei Medical University
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Valley Medical Group
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Center Cancer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  • Histologically and/or cytologically confirmed primary diagnosis of Stage IV NSCLC (according to American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th edition lung cancer staging criteria).
  • Measurable disease according to RECIST v.1.1.
  • An EGFR exon 19 deletion and/or an exon 21 (L858R) substitution mutation.
  • BDX004 Positive Label.
  • Have received no prior systemic chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biologic therapy for metastatic NSCLC. Subjects may have previously been treated with postoperative adjuvant chemotherapy for early stage lung cancer or chemo radiotherapy for locally advanced disease provided this was completed at least 6 months prior to enrollment. No prior EGFR TKI therapy is allowed for any stage of NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Exclusion Criteria
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or hypersensitivity to recombinant proteins or excipients in the investigational agent or erlotinib.
  • History of known brain metastases.
  • Prior treatment with any other investigational drug or biologic agent within 5 half lives prior to randomization, or any investigational device within 2 weeks prior to randomization.
  • Any unresolved toxicity from previous radiation therapy.

  • Significant cardiovascular disease, including:

    • Echocardiogram (ECHO) or multiple gated acquisition (MUGA) showing left ventricular ejection fraction of less than 55%.
    • Cardiac failure New York Heart Association class III or IV.
    • Myocardial infarction, severe or unstable angina within 6 months prior to randomization.
    • History of serious ventricular arrhythmia (ie, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation).
    • Significant thrombotic or embolic events within 3 months prior to randomization (significant thrombotic or embolic events include but are not limited to stroke or transient ischemic attack).
    • Any uncontrolled or severe cardiovascular disease.
  • History of prior malignancy within 3 years prior to randomization (except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the breast or cervix, superficial bladder cancer, or early stage prostate cancer, without evidence of recurrence).
  • Radiographic evidence of interstitial lung disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ficlatuzumab plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with 20 mg/kg Ficlatuzumab administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
Médicament: Erlotinib
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'erlotinib
Médicament: Ficlatuzumab
Autres noms:
  • Ficla
Comparateur actif: Placebo plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with Placebo administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
Médicament: placebo
Médicament: Erlotinib
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'erlotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Approximately 24 months
Progression Free Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objective documentation of radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Approximately 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events
Délai: Approximately 24 months
To evaluate Safety and tolerability of ficlatuzumab plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in subjects who have previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and a BDX004 Positive Label.
Approximately 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Biodesix, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael N Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Première publication (Estimation)

17 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AV-299-14-206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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