A Phase 2, Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib vs. Placebo Plus Erlotinib in Subjects With Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label (FOCAL)
20 ottobre 2020 aggiornato da: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Subjects Who Have Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and BDX004 Positive Label
Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.
Prior to screening, subjects will have tested positive for a sensitizing EGFR mutation to determine eligibility for treatment with erlotinib. During screening, subject serum samples will be tested using the investigational companion diagnostic (BDX004) test. Only those subjects who have a BDX004 Positive Label will be enrolled. Subject randomization will be stratified by EGFR mutation type and smoking status (ever versus never smokers). Subjects will be designated as never smokers if they have smoked less than 100 cigarettes in their lifetime. Radiographic tumor assessment, to include CT or MRI of chest and abdomen, will be performed every 4 weeks for the first 8 cycles, and every 8 weeks thereafter, using the same imaging modality per subject. Safety assessments will be performed on an ongoing basis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- North Coast Cancer Institute
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- ICON Cancer Care
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Wolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
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Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology and Haematology
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Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 362-711
- Chungbuk National University Hospital
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Jeonnam, Corea, Repubblica di, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei Uni
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Seoul
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Guro-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 152703
- Korea University Guro Hospital
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Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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N.T
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Tuen Mun, N.T, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Benevento, Italia, 82100
- AO G.Rummo
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi
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Cremona, Italia, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona - Oncologia
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Lucca, Italia, 55100
- U.O.C. Oncologia
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale S.Raffaele
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Rozzano MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Treviglio BG, Italia, 24047
- Ospedale Treviglio-Caravaggio
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Central Singapore, Singapore, 308433
- John Hopkins Singapore International Medical Center
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Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- Ucsf Fresno
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Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Cancer Center of Acadiana
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- Valley Medical Group
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New York
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
- Aultman Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Cancer Center Cancer
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University
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Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Medical University
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Histologically and/or cytologically confirmed primary diagnosis of Stage IV NSCLC (according to American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th edition lung cancer staging criteria).
- Measurable disease according to RECIST v.1.1.
- An EGFR exon 19 deletion and/or an exon 21 (L858R) substitution mutation.
- BDX004 Positive Label.
- Have received no prior systemic chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biologic therapy for metastatic NSCLC. Subjects may have previously been treated with postoperative adjuvant chemotherapy for early stage lung cancer or chemo radiotherapy for locally advanced disease provided this was completed at least 6 months prior to enrollment. No prior EGFR TKI therapy is allowed for any stage of NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Exclusion Criteria
- History of severe allergic or anaphylactic reactions or hypersensitivity to recombinant proteins or excipients in the investigational agent or erlotinib.
- History of known brain metastases.
- Prior treatment with any other investigational drug or biologic agent within 5 half lives prior to randomization, or any investigational device within 2 weeks prior to randomization.
- Any unresolved toxicity from previous radiation therapy.
Significant cardiovascular disease, including:
- Echocardiogram (ECHO) or multiple gated acquisition (MUGA) showing left ventricular ejection fraction of less than 55%.
- Cardiac failure New York Heart Association class III or IV.
- Myocardial infarction, severe or unstable angina within 6 months prior to randomization.
- History of serious ventricular arrhythmia (ie, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation).
- Significant thrombotic or embolic events within 3 months prior to randomization (significant thrombotic or embolic events include but are not limited to stroke or transient ischemic attack).
- Any uncontrolled or severe cardiovascular disease.
- History of prior malignancy within 3 years prior to randomization (except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the breast or cervix, superficial bladder cancer, or early stage prostate cancer, without evidence of recurrence).
- Radiographic evidence of interstitial lung disease.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ficlatuzumab plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with 20 mg/kg Ficlatuzumab administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with Placebo administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Approximately 24 months
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Progression Free Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objective documentation of radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
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Approximately 24 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: Approximately 24 months
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To evaluate Safety and tolerability of ficlatuzumab plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in subjects who have previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and a BDX004 Positive Label.
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Approximately 24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael N Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AV-299-14-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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