A Phase 2, Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib vs. Placebo Plus Erlotinib in Subjects With Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label (FOCAL)
20 października 2020 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Subjects Who Have Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and BDX004 Positive Label
Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.
Prior to screening, subjects will have tested positive for a sensitizing EGFR mutation to determine eligibility for treatment with erlotinib. During screening, subject serum samples will be tested using the investigational companion diagnostic (BDX004) test. Only those subjects who have a BDX004 Positive Label will be enrolled. Subject randomization will be stratified by EGFR mutation type and smoking status (ever versus never smokers). Subjects will be designated as never smokers if they have smoked less than 100 cigarettes in their lifetime. Radiographic tumor assessment, to include CT or MRI of chest and abdomen, will be performed every 4 weeks for the first 8 cycles, and every 8 weeks thereafter, using the same imaging modality per subject. Safety assessments will be performed on an ongoing basis.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- North Coast Cancer Institute
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- ICON Cancer Care
-
Wolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology and Haematology
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
N.T
-
Tuen Mun, N.T, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 362-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Jeonnam, Republika Korei, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei Uni
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, Republika Korei, 152703
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Central Singapore, Singapur, 308433
- John Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Ucsf Fresno
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Cancer Center of Acadiana
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Valley Medical Group
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Center Cancer
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University
-
Taipei, Tajwan, 11696
- Taipei Medical University
-
Taipei City, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Benevento, Włochy, 82100
- AO G.Rummo
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Cremona, Włochy, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona - Oncologia
-
Lucca, Włochy, 55100
- U.O.C. Oncologia
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale S.Raffaele
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Rozzano MI, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Treviglio BG, Włochy, 24047
- Ospedale Treviglio-Caravaggio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- Histologically and/or cytologically confirmed primary diagnosis of Stage IV NSCLC (according to American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th edition lung cancer staging criteria).
- Measurable disease according to RECIST v.1.1.
- An EGFR exon 19 deletion and/or an exon 21 (L858R) substitution mutation.
- BDX004 Positive Label.
- Have received no prior systemic chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biologic therapy for metastatic NSCLC. Subjects may have previously been treated with postoperative adjuvant chemotherapy for early stage lung cancer or chemo radiotherapy for locally advanced disease provided this was completed at least 6 months prior to enrollment. No prior EGFR TKI therapy is allowed for any stage of NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Exclusion Criteria
- History of severe allergic or anaphylactic reactions or hypersensitivity to recombinant proteins or excipients in the investigational agent or erlotinib.
- History of known brain metastases.
- Prior treatment with any other investigational drug or biologic agent within 5 half lives prior to randomization, or any investigational device within 2 weeks prior to randomization.
- Any unresolved toxicity from previous radiation therapy.
Significant cardiovascular disease, including:
- Echocardiogram (ECHO) or multiple gated acquisition (MUGA) showing left ventricular ejection fraction of less than 55%.
- Cardiac failure New York Heart Association class III or IV.
- Myocardial infarction, severe or unstable angina within 6 months prior to randomization.
- History of serious ventricular arrhythmia (ie, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation).
- Significant thrombotic or embolic events within 3 months prior to randomization (significant thrombotic or embolic events include but are not limited to stroke or transient ischemic attack).
- Any uncontrolled or severe cardiovascular disease.
- History of prior malignancy within 3 years prior to randomization (except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the breast or cervix, superficial bladder cancer, or early stage prostate cancer, without evidence of recurrence).
- Radiographic evidence of interstitial lung disease.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ficlatuzumab plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with 20 mg/kg Ficlatuzumab administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with Placebo administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Approximately 24 months
|
Progression Free Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objective documentation of radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Approximately 24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Approximately 24 months
|
To evaluate Safety and tolerability of ficlatuzumab plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in subjects who have previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and a BDX004 Positive Label.
|
Approximately 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael N Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV-299-14-206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .