Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 2, Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib vs. Placebo Plus Erlotinib in Subjects With Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label (FOCAL)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Subjects Who Have Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and BDX004 Positive Label

Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.

Prior to screening, subjects will have tested positive for a sensitizing EGFR mutation to determine eligibility for treatment with erlotinib. During screening, subject serum samples will be tested using the investigational companion diagnostic (BDX004) test. Only those subjects who have a BDX004 Positive Label will be enrolled. Subject randomization will be stratified by EGFR mutation type and smoking status (ever versus never smokers). Subjects will be designated as never smokers if they have smoked less than 100 cigarettes in their lifetime. Radiographic tumor assessment, to include CT or MRI of chest and abdomen, will be performed every 4 weeks for the first 8 cycles, and every 8 weeks thereafter, using the same imaging modality per subject. Safety assessments will be performed on an ongoing basis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • North Coast Cancer Institute
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville Hospital
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • ICON Cancer Care
      • Wolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5043
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital
      • Wendouree, Victoria, Australië, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • N.T
      • Tuen Mun, N.T, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italië
      • Benevento, Italië, 82100
        • AO G.Rummo
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona, Italië, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona - Oncologia
      • Lucca, Italië, 55100
        • U.O.C. Oncologia
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale S.Raffaele
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano MI, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Treviglio BG, Italië, 24047
        • Ospedale Treviglio-Caravaggio
  • Korea, republiek van
      • Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 362-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonnam, Korea, republiek van, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei Uni
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Korea, republiek van, 152703
        • Korea University Guro Hospital
  • Singapore
      • Central Singapore, Singapore, 308433
        • John Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Medical University
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Valley Medical Group
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Center Cancer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Histologically and/or cytologically confirmed primary diagnosis of Stage IV NSCLC (according to American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th edition lung cancer staging criteria).
  • Measurable disease according to RECIST v.1.1.
  • An EGFR exon 19 deletion and/or an exon 21 (L858R) substitution mutation.
  • BDX004 Positive Label.
  • Have received no prior systemic chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biologic therapy for metastatic NSCLC. Subjects may have previously been treated with postoperative adjuvant chemotherapy for early stage lung cancer or chemo radiotherapy for locally advanced disease provided this was completed at least 6 months prior to enrollment. No prior EGFR TKI therapy is allowed for any stage of NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Exclusion Criteria
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or hypersensitivity to recombinant proteins or excipients in the investigational agent or erlotinib.
  • History of known brain metastases.
  • Prior treatment with any other investigational drug or biologic agent within 5 half lives prior to randomization, or any investigational device within 2 weeks prior to randomization.
  • Any unresolved toxicity from previous radiation therapy.

  • Significant cardiovascular disease, including:

    • Echocardiogram (ECHO) or multiple gated acquisition (MUGA) showing left ventricular ejection fraction of less than 55%.
    • Cardiac failure New York Heart Association class III or IV.
    • Myocardial infarction, severe or unstable angina within 6 months prior to randomization.
    • History of serious ventricular arrhythmia (ie, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation).
    • Significant thrombotic or embolic events within 3 months prior to randomization (significant thrombotic or embolic events include but are not limited to stroke or transient ischemic attack).
    • Any uncontrolled or severe cardiovascular disease.
  • History of prior malignancy within 3 years prior to randomization (except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the breast or cervix, superficial bladder cancer, or early stage prostate cancer, without evidence of recurrence).
  • Radiographic evidence of interstitial lung disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ficlatuzumab plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with 20 mg/kg Ficlatuzumab administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
Geneesmiddel: Erlotinib
Andere namen:
  • Erlotinib-hydrochloride
Geneesmiddel: Ficlatuzumab
Andere namen:
  • Ficla
Actieve vergelijker: Placebo plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with Placebo administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: Erlotinib
Andere namen:
  • Erlotinib-hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Approximately 24 months
Progression Free Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objective documentation of radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Approximately 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: Approximately 24 months
To evaluate Safety and tolerability of ficlatuzumab plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in subjects who have previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and a BDX004 Positive Label.
Approximately 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Biodesix, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael N Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV-299-14-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren