A Phase 2, Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib vs. Placebo Plus Erlotinib in Subjects With Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label (FOCAL)
20 октября 2020 г. обновлено: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Ficlatuzumab Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Subjects Who Have Previously Untreated Metastatic, EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and BDX004 Positive Label
Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a Phase 2 multicenter, controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of ficlatuzumab versus placebo when administered with erlotinib in subjects with previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and BDX004 Positive Label.
Prior to screening, subjects will have tested positive for a sensitizing EGFR mutation to determine eligibility for treatment with erlotinib. During screening, subject serum samples will be tested using the investigational companion diagnostic (BDX004) test. Only those subjects who have a BDX004 Positive Label will be enrolled. Subject randomization will be stratified by EGFR mutation type and smoking status (ever versus never smokers). Subjects will be designated as never smokers if they have smoked less than 100 cigarettes in their lifetime. Radiographic tumor assessment, to include CT or MRI of chest and abdomen, will be performed every 4 weeks for the first 8 cycles, and every 8 weeks thereafter, using the same imaging modality per subject. Safety assessments will be performed on an ongoing basis.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- North Coast Cancer Institute
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- Townsville Hospital
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- ICON Cancer Care
-
Wolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5043
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Health
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital
-
Wendouree, Victoria, Австралия, 3355
- Ballarat Oncology and Haematology
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
N.T
-
Tuen Mun, N.T, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Benevento, Италия, 82100
- AO G.Rummo
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Cremona, Италия, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona - Oncologia
-
Lucca, Италия, 55100
- U.O.C. Oncologia
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale S.Raffaele
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Rozzano MI, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Treviglio BG, Италия, 24047
- Ospedale Treviglio-Caravaggio
-
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 362-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Jeonnam, Корея, Республика, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei Uni
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, Корея, Республика, 152703
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Central Singapore, Сингапур, 308433
- John Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Ucsf Fresno
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Cancer Center of Acadiana
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- Valley Medical Group
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Cancer Center Cancer
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University
-
Taipei, Тайвань, 11696
- Taipei Medical University
-
Taipei City, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Histologically and/or cytologically confirmed primary diagnosis of Stage IV NSCLC (according to American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th edition lung cancer staging criteria).
- Measurable disease according to RECIST v.1.1.
- An EGFR exon 19 deletion and/or an exon 21 (L858R) substitution mutation.
- BDX004 Positive Label.
- Have received no prior systemic chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biologic therapy for metastatic NSCLC. Subjects may have previously been treated with postoperative adjuvant chemotherapy for early stage lung cancer or chemo radiotherapy for locally advanced disease provided this was completed at least 6 months prior to enrollment. No prior EGFR TKI therapy is allowed for any stage of NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Exclusion Criteria
- History of severe allergic or anaphylactic reactions or hypersensitivity to recombinant proteins or excipients in the investigational agent or erlotinib.
- History of known brain metastases.
- Prior treatment with any other investigational drug or biologic agent within 5 half lives prior to randomization, or any investigational device within 2 weeks prior to randomization.
- Any unresolved toxicity from previous radiation therapy.
Significant cardiovascular disease, including:
- Echocardiogram (ECHO) or multiple gated acquisition (MUGA) showing left ventricular ejection fraction of less than 55%.
- Cardiac failure New York Heart Association class III or IV.
- Myocardial infarction, severe or unstable angina within 6 months prior to randomization.
- History of serious ventricular arrhythmia (ie, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation).
- Significant thrombotic or embolic events within 3 months prior to randomization (significant thrombotic or embolic events include but are not limited to stroke or transient ischemic attack).
- Any uncontrolled or severe cardiovascular disease.
- History of prior malignancy within 3 years prior to randomization (except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the breast or cervix, superficial bladder cancer, or early stage prostate cancer, without evidence of recurrence).
- Radiographic evidence of interstitial lung disease.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ficlatuzumab plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with 20 mg/kg Ficlatuzumab administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Placebo plus erlotinib
150 mg Erlotinib orally once daily starting on Day 1 of Cycle 1 with Placebo administered intravenously once every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Approximately 24 months
|
Progression Free Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objective documentation of radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Approximately 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: Approximately 24 months
|
To evaluate Safety and tolerability of ficlatuzumab plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in subjects who have previously untreated metastatic EGFR-mutated NSCLC and a BDX004 Positive Label.
|
Approximately 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael N Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- AV-299-14-206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .