Supraskapulární neuropatie v nastavení slz rotátorové manžety: Výsledky artroskopické léčby (SupraCufTear)
26. prosince 2018 aktualizováno: Nikolaos Platon Sachinis, Aristotle University Of Thessaloniki
Supraskapulární neuropatie v prostředí slz rotátorové manžety; Výsledky artroskopické léčby
Cílem této prospektivní dvojitě zaslepené randomizované klinické studie je porozumět korelaci supraskapulární neuropatie při vzniku velkých a masivních trhlin ramenní rotátorové manžety a zjistit, zda artroskopická disekce horního příčného skapulárního vazu pozitivně souvisí se zlepšením tohoto stavu. neuropatie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Supraskapulární nerv vychází z horního kmene brachiálního plexu za účasti kořenů míšních nervů A5 a A6 a příležitostně z kořene A4. Došlapuje za klíční kost a k horní hranici lopatky a poté vstupuje přes lopatkový zářez ramene a pod příčný horní příčný vaz k zadní ploše lopatky. Tento vstupní bod je důležitým faktorem tlaku a chirurgická disekce vazu zvětšuje prostor, kterým nerv putuje.
Rotátorová manžeta se skládá ze šlach m. subscapularis, supraspinatus, infraspinatus a minor teres. Kadaverózní studie ukázaly, že trhliny v manžetě, zvláště masivní, protrhnou mezeru větší než 5 cm, změní dráhu n. suprascapularis a vytvoří podmínky, které tlačí.
Doposud neexistují žádné prospektivní studie, které by srovnávaly zlepšení supraskapulární neuropatie po artroskopické disekci horního příčného lopatkového vazu u pacientů s trhlinou rotátorové manžety nebo které by zkoumaly stupeň neuropatie ve srovnání s rozsahem ruptury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Řecko, 57010
- First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki, 'G. Papanikolaou' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Large of Massive opravitelné trhliny rotátorové manžety kombinované s supraskapulární neuropatií
Kritéria vyloučení:
- Supraskapulární neuropatie jiné příčiny (např. neuropatie brachiálního plexu)
- Jiná operace ve stejné oblasti ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti se supraskapulární neuropatií a trhlinou rotátorové manžety léčeni artroskopicky bez uvolnění horního příčného skapulárního ligamenta.
|
|
|
Jiný: Uvolnění vazů
Pacienti se supraskapulární neuropatií a trhlinou rotátorové manžety léčeni artroskopicky s uvolněním n. suprascapularis. Artroskopická disekce horního příčného skapulárního vazu |
Po ošetření trhliny rotátorové manžety bude artroskopický výkon pokračovat také disekcí horního příčného skapulárního ligamenta, aby se uvolnil tlak z n. suprascapularis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkce n. suprascapularis, hodnocené elektromyografickými (EMG) a nervově vodivými studiemi (NCS).
Časové okno: Až 6 týdnů před operací, 6 měsíců a jeden rok po operaci.
|
Abnormální funkce n. suprascapularis ve studiích EMG bude indikována fibrilací a potenciály vysokofrekvenčního výboje.
Abnormální nález NCS je definován podle následujících hodnot: latence infraspinatus > 4,5 ms a amplituda < 8 mV od vrcholu k vrcholu a latence m. supraspinatus > 3,5 ms a amplituda < 8 mV od vrcholu k vrcholu.
Vyšetří se i kontralaterální nerv.
Abnormální nálezy jsou také indikovány, když je rozdíl v amplitudě vůči zdravé straně > 50 %.
|
Až 6 týdnů před operací, 6 měsíců a jeden rok po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost roztržení rotátorové manžety
Časové okno: Až 6 týdnů před operací
|
Velikost trhliny rotátorové manžety bude měřena na snímcích z magnetické rezonanční tomografie podle Cofieldovy klasifikace slz rotátorové manžety (Cofield, Surg Gynec Obstet, 154(5): 667-672, 1982).
Klasifikace je následující: Malá trhlina < 1 cm, Střední 1-3 cm, Velká 3-5 cm, Masivní >5 cm.
Měří se průměr trhliny.
|
Až 6 týdnů před operací
|
|
Změny tukové infiltrace svalů rotátorové manžety
Časové okno: Až 6 týdnů před operací, jeden rok po operaci.
|
Mastná infiltrace je hodnocena pomocí studií magnetické rezonance podle Goutallierovy klasifikace (Goutallier et al, CORR, 304:78-83, 1994).
Klasifikace je následující: Fáze 0 – Normální sval, Fáze 1 – Některé tukové pruhy, Fáze 2 – Atrofie tukových svalů méně než 50 %, Fáze 3 – 50 % atrofie tukových svalů, Fáze 4 – Atrofie tukových svalů větší než 50 %
|
Až 6 týdnů před operací, jeden rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos P Sachinis, M.D., First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Studijní židle: Pericles Papadopoulos, Ph.D., First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Ředitel studie: Sotirios Papagianopoulos, Ph.D., Τhird Neurology Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Ředitel studie: Ioannis Sarris, Ph.D., Third Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Collin P, Treseder T, Ladermann A, Benkalfate T, Mourtada R, Courage O, Favard L. Neuropathy of the suprascapular nerve and massive rotator cuff tears: a prospective electromyographic study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):28-34. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.039. Epub 2013 Sep 30.
- Costouros JG, Porramatikul M, Lie DT, Warner JJ. Reversal of suprascapular neuropathy following arthroscopic repair of massive supraspinatus and infraspinatus rotator cuff tears. Arthroscopy. 2007 Nov;23(11):1152-61. doi: 10.1016/j.arthro.2007.06.014.
- Lafosse L, Tomasi A, Corbett S, Baier G, Willems K, Gobezie R. Arthroscopic release of suprascapular nerve entrapment at the suprascapular notch: technique and preliminary results. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):34-42. doi: 10.1016/j.arthro.2006.10.003.
- Albritton MJ, Graham RD, Richards RS 2nd, Basamania CJ. An anatomic study of the effects on the suprascapular nerve due to retraction of the supraspinatus muscle after a rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Sep-Oct;12(5):497-500. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00182-4.
- Greiner A, Golser K, Wambacher M, Kralinger F, Sperner G. The course of the suprascapular nerve in the supraspinatus fossa and its vulnerability in muscle advancement. J Shoulder Elbow Surg. 2003 May-Jun;12(3):256-9. doi: 10.1016/s1058-2746(02)00034-4.
- Sachinis NP, Papagiannopoulos S, Sarris I, Papadopoulos P. Outcomes of Arthroscopic Nerve Release in Patients Treated for Large or Massive Rotator Cuff Tears and Associated Suprascapular Neuropathy: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(9):2301-2308. doi: 10.1177/03635465211021834. Epub 2021 Jun 22.
- Sachinis NP, Boutsiadis A, Papagiannopoulos S, Ditsios K, Christodoulou A, Papadopoulos P. Suprascapular neuropathy in the setting of rotator cuff tears: study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 22;17(1):554. doi: 10.1186/s13063-016-1672-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Prasknutí
- Zranění ramen
- Poranění šlach
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Polyneuropatie
- Zranění rotátorové manžety
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nervové kompresní syndromy
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
Další identifikační čísla studie
- NSachinisPhD1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .