Neuropatia nadłopatkowa w przebiegu łez stożka rotatorów: wyniki leczenia artroskopowego (SupraCufTear)
26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Nikolaos Platon Sachinis, Aristotle University Of Thessaloniki
Neuropatia nadłopatkowa w przebiegu łez stożka rotatorów; Wyniki leczenia artroskopowego
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest zrozumienie korelacji neuropatii nadłopatkowej w przebiegu dużych i masywnych naderwań pierścienia rotatorów barku oraz zbadanie, czy artroskopowe wycięcie więzadła poprzecznego górnego łopatki jest dodatnio związane z poprawą tego neuropatia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nerw nadłopatkowy odchodzi z pnia górnego splotu ramiennego z udziałem korzeni nerwów rdzeniowych A5 i A6 oraz sporadycznie korzenia A4. Przechodzi za obojczykiem i do górnej krawędzi łopatki, a następnie przechodzi przez wcięcie szkaplerzowe barku i poniżej więzadła poprzecznego górnego poprzecznego do tylnej powierzchni łopatki. Ten punkt wejścia jest ważnym czynnikiem ucisku, a chirurgiczne rozwarstwienie więzadła powiększa przestrzeń, przez którą przechodzi nerw.
Stożek rotatorów składa się ze ścięgien mięśnia podłopatkowego, nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego i obłego mniejszego. Badania na zwłokach wykazały, że rozdarcia w mankiecie, zwłaszcza masywne pęknięcia szczeliny większej niż 5 cm, zmieniają przebieg nerwu nadłopatkowego i stwarzają warunki do ucisku.
Do tej pory nie ma prospektywnych badań porównujących poprawę neuropatii nadłopatkowej po artroskopowym wycięciu więzadła poprzecznego górnego łopatki u pacjentów z naderwanym pierścieniem rotatorów lub oceniających stopień neuropatii w porównaniu z rozległością zerwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Grecja, 57010
- First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki, 'G. Papanikolaou' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duże lub masywne, nadające się do naprawy łzy stożka rotatorów połączone z neuropatią nadłopatkową
Kryteria wyłączenia:
- Nadłopatkowa neuropatia o innej przyczynie (np. neuropatia splotu ramiennego)
- Inna operacja w tym samym obszarze barku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z neuropatią nadłopatkową i zerwaniem stożka rotatorów leczeni artroskopowo bez uwolnienia więzadła poprzecznego łopatki górnego.
|
|
|
Inny: Uwolnienie więzadła
Chorzy z neuropatią nadłopatkową i przedarciem stożka rotatorów leczeni artroskopowo z uwolnieniem nerwu nadłopatkowego. Artroskopowe rozwarstwienie więzadła poprzecznego łopatki górnego |
Po leczeniu zerwania stożka rotatorów artroskopia będzie przebiegała również z rozwarstwieniem więzadła poprzecznego łopatki górnego w celu odciążenia nerwu nadłopatkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji nerwu nadłopatkowego oceniane za pomocą badań elektromiograficznych (EMG) i przewodnictwa nerwowego (NCS).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni przed operacją, do 6 miesięcy i do roku po operacji.
|
Na nieprawidłową funkcję nerwu nadłopatkowego w badaniach EMG będą wskazywać migotanie i potencjały wyładowań o wysokiej częstotliwości.
Nieprawidłowy wynik NCS definiuje się na podstawie następujących wartości: latencja podgrzebieniowa >4,5 ms i amplituda <8 mV od szczytu do szczytu oraz latencja mięśnia nadgrzebieniowego >3,5 ms i amplituda <8 mV od szczytu do szczytu.
Badany będzie również nerw kontralateralny.
Nieprawidłowe wyniki są również wskazane, gdy różnica amplitudy po zdrowej stronie wynosi >50%.
|
Do 6 tygodni przed operacją, do 6 miesięcy i do roku po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar rozdarcia stożka rotatorów
Ramy czasowe: Do 6 tygodni przed zabiegiem
|
Wielkość rozdarcia stożka rotatorów będzie mierzona na obrazach tomografii rezonansu magnetycznego, zgodnie z klasyfikacją Cofield Classification of Rotator Cuff Tears (Cofield, Surg Gynec Obstet, 154(5): 667-672, 1982).
Klasyfikacja jest następująca: mała łza < 1 cm, średnia 1-3 cm, duża 3-5 cm, masywna > 5 cm.
Mierzy się średnicę łzy.
|
Do 6 tygodni przed zabiegiem
|
|
Zmiany nacieku tłuszczowego mięśni stożka rotatorów
Ramy czasowe: Do 6 tygodni przed operacją, rok po operacji.
|
Nacieki tłuszczowe ocenia się za pomocą badań obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, zgodnie z klasyfikacją Goutalliera (Goutallier i in., CORR, 304:78-83, 1994).
Klasyfikacja jest następująca: Etap 0 – normalne mięśnie, Etap 1 – Niektóre smugi tłuszczowe, Etap 2 – Zanik mięśni tłuszczowych poniżej 50%, Etap 3 – Zanik mięśni tłuszczowych w 50%, Etap 4 – Zanik mięśni tłuszczowych większy niż 50%.
|
Do 6 tygodni przed operacją, rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaos P Sachinis, M.D., First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Krzesło do nauki: Pericles Papadopoulos, Ph.D., First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Dyrektor Studium: Sotirios Papagianopoulos, Ph.D., Τhird Neurology Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Dyrektor Studium: Ioannis Sarris, Ph.D., Third Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Collin P, Treseder T, Ladermann A, Benkalfate T, Mourtada R, Courage O, Favard L. Neuropathy of the suprascapular nerve and massive rotator cuff tears: a prospective electromyographic study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):28-34. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.039. Epub 2013 Sep 30.
- Costouros JG, Porramatikul M, Lie DT, Warner JJ. Reversal of suprascapular neuropathy following arthroscopic repair of massive supraspinatus and infraspinatus rotator cuff tears. Arthroscopy. 2007 Nov;23(11):1152-61. doi: 10.1016/j.arthro.2007.06.014.
- Lafosse L, Tomasi A, Corbett S, Baier G, Willems K, Gobezie R. Arthroscopic release of suprascapular nerve entrapment at the suprascapular notch: technique and preliminary results. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):34-42. doi: 10.1016/j.arthro.2006.10.003.
- Albritton MJ, Graham RD, Richards RS 2nd, Basamania CJ. An anatomic study of the effects on the suprascapular nerve due to retraction of the supraspinatus muscle after a rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Sep-Oct;12(5):497-500. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00182-4.
- Greiner A, Golser K, Wambacher M, Kralinger F, Sperner G. The course of the suprascapular nerve in the supraspinatus fossa and its vulnerability in muscle advancement. J Shoulder Elbow Surg. 2003 May-Jun;12(3):256-9. doi: 10.1016/s1058-2746(02)00034-4.
- Sachinis NP, Papagiannopoulos S, Sarris I, Papadopoulos P. Outcomes of Arthroscopic Nerve Release in Patients Treated for Large or Massive Rotator Cuff Tears and Associated Suprascapular Neuropathy: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(9):2301-2308. doi: 10.1177/03635465211021834. Epub 2021 Jun 22.
- Sachinis NP, Boutsiadis A, Papagiannopoulos S, Ditsios K, Christodoulou A, Papadopoulos P. Suprascapular neuropathy in the setting of rotator cuff tears: study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 22;17(1):554. doi: 10.1186/s13063-016-1672-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Pęknięcie
- Urazy barku
- Urazy ścięgien
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Polineuropatie
- Urazy mankietu rotatorów
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zespoły ucisku nerwów
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSachinisPhD1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .