Neuropatía supraescapular en el contexto de desgarros del manguito rotador: resultados del tratamiento artroscópico (SupraCufTear)
26 de diciembre de 2018 actualizado por: Nikolaos Platon Sachinis, Aristotle University Of Thessaloniki
Neuropatía supraescapular en el contexto de desgarros del manguito rotador; Resultados del tratamiento artroscópico
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo es comprender la correlación de la neuropatía supraescapular en el contexto de desgarros grandes y masivos del manguito de los rotadores del hombro e investigar si la disección artroscópica del ligamento transverso escapular superior se relaciona positivamente con la mejora de este neuropatía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nervio supraescapular se origina en el tronco superior del plexo braquial con participación de las raíces nerviosas espinales A5 y A6 y ocasionalmente de la raíz A4. Está pisando detrás de la clavícula y hasta el borde superior de la escápula y luego entra a través de la muesca escapular del hombro y debajo del ligamento transverso transverso superior hasta la superficie posterior de la escápula. Este punto de entrada es un importante factor de presión y la disección quirúrgica del ligamento agranda el espacio por donde pasa el nervio.
El manguito rotador está formado por los tendones de los músculos subescapular, supraespinoso, infraespinoso y redondo menor. Los estudios cadavéricos han demostrado que los desgarros en el manguito, particularmente las rupturas masivas con un espacio de más de 5 cm, cambian el trayecto del nervio supraescapular y crean condiciones que presionan.
Hasta el momento no existen estudios prospectivos que comparen la mejoría de la neuropatía supraescapular tras la disección artroscópica del ligamento transverso escapular superior en pacientes con rotura del manguito rotador, ni que estudien el grado de neuropatía frente a la extensión de la rotura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Exohi
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Thessaloniki, Exohi, Grecia, 57010
- First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki, 'G. Papanikolaou' Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuropatía supraescapular combinada de desgarros masivos reparables del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- Neuropatía supraescapular de otra causa (p. neuropatía del plexo braquial)
- Otra cirugía en la misma región del hombro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Pacientes con neuropatía supraescapular y desgarro del manguito rotador tratados artroscópicamente sin liberación del ligamento transverso escapular superior.
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Otro: Liberación de ligamentos
Pacientes con neuropatía supraescapular y desgarro del manguito rotador tratados artroscópicamente con liberación del nervio supraescapular. Disección artroscópica del ligamento escapular transverso superior |
Tras el tratamiento de la rotura del manguito rotador, se procederá también al procedimiento artroscópico con la disección del ligamento transverso escapular superior, con el fin de liberar la presión del nervio supraescapular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de función del nervio supraescapular, evaluados por estudios electromiográficos (EMG) y de conducción nerviosa (NCS).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas antes de la cirugía, a los 6 meses y al año del postoperatorio.
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La función anormal del nervio supraescapular en los estudios EMG estará indicada por fibrilación y potenciales de descarga de alta frecuencia.
Un hallazgo NCS anormal se define de acuerdo con los siguientes valores: latencia del infraespinoso > 4,5 ms y amplitud < 8 mV de pico a pico y latencia del músculo supraespinoso > 3,5 ms y una amplitud < 8 mV de pico a pico.
También se examinará el nervio contralateral.
También se indican hallazgos anormales cuando la diferencia de amplitud con respecto al lado sano es >50%.
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Hasta 6 semanas antes de la cirugía, a los 6 meses y al año del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del desgarro del manguito rotador
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas antes de la cirugía
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El tamaño del desgarro del manguito de los rotadores se medirá en imágenes de tomografía por resonancia magnética, según la Clasificación de Cofield de los desgarros del manguito de los rotadores (Cofield, Surg Gynec Obstet, 154(5): 667-672, 1982).
La clasificación es la siguiente: Desgarro pequeño < 1 cm, Mediano 1-3 cm, Grande 3-5 cm, Masivo > 5 cm.
Se mide el diámetro del desgarro.
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Hasta 6 semanas antes de la cirugía
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Cambios de la infiltración grasa de los músculos del manguito rotador
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas antes de la cirugía, un año después de la operación.
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La infiltración grasa se valora con estudios de resonancia magnética, según la clasificación de Goutallier (Goutallier et al, CORR, 304:78-83, 1994).
La clasificación es la siguiente: Estadio 0: músculo normal, estadio 1: algunas estrías grasas, estadio 2: menos del 50 % de atrofia del músculo graso, estadio 3: 50 % de atrofia del músculo graso, estadio 4: más del 50 % de atrofia del músculo graso.
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Hasta 6 semanas antes de la cirugía, un año después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos P Sachinis, M.D., First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Silla de estudio: Pericles Papadopoulos, Ph.D., First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Director de estudio: Sotirios Papagianopoulos, Ph.D., Τhird Neurology Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Director de estudio: Ioannis Sarris, Ph.D., Third Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Collin P, Treseder T, Ladermann A, Benkalfate T, Mourtada R, Courage O, Favard L. Neuropathy of the suprascapular nerve and massive rotator cuff tears: a prospective electromyographic study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):28-34. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.039. Epub 2013 Sep 30.
- Costouros JG, Porramatikul M, Lie DT, Warner JJ. Reversal of suprascapular neuropathy following arthroscopic repair of massive supraspinatus and infraspinatus rotator cuff tears. Arthroscopy. 2007 Nov;23(11):1152-61. doi: 10.1016/j.arthro.2007.06.014.
- Lafosse L, Tomasi A, Corbett S, Baier G, Willems K, Gobezie R. Arthroscopic release of suprascapular nerve entrapment at the suprascapular notch: technique and preliminary results. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):34-42. doi: 10.1016/j.arthro.2006.10.003.
- Albritton MJ, Graham RD, Richards RS 2nd, Basamania CJ. An anatomic study of the effects on the suprascapular nerve due to retraction of the supraspinatus muscle after a rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Sep-Oct;12(5):497-500. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00182-4.
- Greiner A, Golser K, Wambacher M, Kralinger F, Sperner G. The course of the suprascapular nerve in the supraspinatus fossa and its vulnerability in muscle advancement. J Shoulder Elbow Surg. 2003 May-Jun;12(3):256-9. doi: 10.1016/s1058-2746(02)00034-4.
- Sachinis NP, Papagiannopoulos S, Sarris I, Papadopoulos P. Outcomes of Arthroscopic Nerve Release in Patients Treated for Large or Massive Rotator Cuff Tears and Associated Suprascapular Neuropathy: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(9):2301-2308. doi: 10.1177/03635465211021834. Epub 2021 Jun 22.
- Sachinis NP, Boutsiadis A, Papagiannopoulos S, Ditsios K, Christodoulou A, Papadopoulos P. Suprascapular neuropathy in the setting of rotator cuff tears: study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 22;17(1):554. doi: 10.1186/s13063-016-1672-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Lesiones del manguito rotador
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
Otros números de identificación del estudio
- NSachinisPhD1
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