Neuropatia soprascapolare nell'impostazione delle rotture della cuffia dei rotatori: risultati del trattamento artroscopico (SupraCufTear)
26 dicembre 2018 aggiornato da: Nikolaos Platon Sachinis, Aristotle University Of Thessaloniki
Neuropatia soprascapolare nell'impostazione delle lacrime della cuffia dei rotatori; Risultati del trattamento artroscopico
Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco è comprendere la correlazione della neuropatia soprascapolare nel contesto di lesioni ampie e massicce della cuffia dei rotatori della spalla e indagare se la dissezione artroscopica del legamento scapolare trasverso superiore sia positivamente correlata al miglioramento di questo neuropatia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nervo soprascapolare origina dal tronco superiore del plesso brachiale con la partecipazione delle radici dei nervi spinali A5 e A6 e occasionalmente della radice A4. Procede dietro la clavicola e fino al bordo superiore della scapola e quindi entra attraverso l'incisura scapolare della spalla e sotto il legamento trasverso superiore trasverso fino alla superficie posteriore della scapola. Questo punto di ingresso è un importante fattore di pressione e la dissezione chirurgica del legamento allarga lo spazio attraverso il quale viaggia il nervo.
La cuffia dei rotatori è costituita dai tendini dei muscoli sottoscapolare, sovraspinato, infraspinato e piccolo rotondo. Studi su cadaveri hanno dimostrato che le lacerazioni della cuffia, in particolare le rotture massicce con un gap superiore a 5 cm, modificano il percorso del nervo soprascapolare e creano condizioni di pressione.
Finora non esistono studi prospettici che confrontino il miglioramento della neuropatia soprascapolare dopo dissezione artroscopica del legamento scapolare trasverso superiore in pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori, o che studino il grado di neuropatia rispetto all'estensione della rottura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Exohi
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Thessaloniki, Exohi, Grecia, 57010
- First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki, 'G. Papanikolaou' Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grandi rotture riparabili della cuffia dei rotatori combinate con neuropatia soprascapolare
Criteri di esclusione:
- Neuropatia soprascapolare di altra causa (es. neuropatia del plesso brachiale)
- Altri interventi chirurgici nella stessa regione della spalla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Pazienti con neuropatia soprascapolare e lesione della cuffia dei rotatori trattati in artroscopia senza rilascio del legamento scapolare trasverso superiore.
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Altro: Rilascio del legamento
Pazienti con neuropatia soprascapolare e rottura della cuffia dei rotatori trattati in artroscopia con rilascio del nervo soprascapolare. Dissezione artroscopica del legamento scapolare trasverso superiore |
Dopo il trattamento della lesione della cuffia dei rotatori, la procedura artroscopica procederà anche con la dissezione del legamento scapolare trasverso superiore, al fine di scaricare la pressione dal nervo soprascapolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di funzione del nervo soprascapolare, valutati mediante studi elettromiografici (EMG) e di conduzione nervosa (NCS).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane prima dell'intervento, a 6 mesi e ad un anno dopo l'intervento.
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La funzione anormale del nervo soprascapolare negli studi EMG sarà indicata dalla fibrillazione e dai potenziali di scarica ad alta frequenza.
Un riscontro NCS anomalo è definito in base ai seguenti valori: latenza infraspinato >4,5ms e ampiezza <8mV da picco a picco e latenza del muscolo sovraspinato >3,5ms e ampiezza <8mV da picco a picco.
Verrà esaminato anche il nervo controlaterale.
Risultati anomali sono indicati anche quando la differenza di ampiezza rispetto al lato sano è >50%.
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Fino a 6 settimane prima dell'intervento, a 6 mesi e ad un anno dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni della rottura della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane prima dell'intervento
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La dimensione della lesione della cuffia dei rotatori sarà misurata in immagini di tomografia a risonanza magnetica, secondo Cofield Classification of Rotator Cuff Tears (Cofield, Surg Gynec Obstet, 154(5): 667-672, 1982).
Segue la classificazione: piccolo strappo < 1 cm, medio 1-3 cm, grande 3-5 cm, massiccio > 5 cm.
Viene misurato il diametro dello strappo.
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Fino a 6 settimane prima dell'intervento
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Cambiamenti di infiltrazione grassa dei muscoli della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane prima dell'intervento, un anno dopo l'intervento.
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L'infiltrazione grassa viene valutata con studi di risonanza magnetica, secondo la classificazione di Goutallier (Goutallier et al, CORR, 304:78-83, 1994).
Segue la classificazione: Stadio 0 - Muscolo normale, Stadio 1 - Alcune strisce di grasso, Stadio 2 - Atrofia del muscolo adiposo inferiore al 50%, Stadio 3 - Atrofia del muscolo adiposo 50%, Stadio 4 - Atrofia del muscolo adiposo superiore al 50%
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Fino a 6 settimane prima dell'intervento, un anno dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolaos P Sachinis, M.D., First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Cattedra di studio: Pericles Papadopoulos, Ph.D., First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Direttore dello studio: Sotirios Papagianopoulos, Ph.D., Τhird Neurology Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Direttore dello studio: Ioannis Sarris, Ph.D., Third Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Collin P, Treseder T, Ladermann A, Benkalfate T, Mourtada R, Courage O, Favard L. Neuropathy of the suprascapular nerve and massive rotator cuff tears: a prospective electromyographic study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):28-34. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.039. Epub 2013 Sep 30.
- Costouros JG, Porramatikul M, Lie DT, Warner JJ. Reversal of suprascapular neuropathy following arthroscopic repair of massive supraspinatus and infraspinatus rotator cuff tears. Arthroscopy. 2007 Nov;23(11):1152-61. doi: 10.1016/j.arthro.2007.06.014.
- Lafosse L, Tomasi A, Corbett S, Baier G, Willems K, Gobezie R. Arthroscopic release of suprascapular nerve entrapment at the suprascapular notch: technique and preliminary results. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):34-42. doi: 10.1016/j.arthro.2006.10.003.
- Albritton MJ, Graham RD, Richards RS 2nd, Basamania CJ. An anatomic study of the effects on the suprascapular nerve due to retraction of the supraspinatus muscle after a rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Sep-Oct;12(5):497-500. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00182-4.
- Greiner A, Golser K, Wambacher M, Kralinger F, Sperner G. The course of the suprascapular nerve in the supraspinatus fossa and its vulnerability in muscle advancement. J Shoulder Elbow Surg. 2003 May-Jun;12(3):256-9. doi: 10.1016/s1058-2746(02)00034-4.
- Sachinis NP, Papagiannopoulos S, Sarris I, Papadopoulos P. Outcomes of Arthroscopic Nerve Release in Patients Treated for Large or Massive Rotator Cuff Tears and Associated Suprascapular Neuropathy: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(9):2301-2308. doi: 10.1177/03635465211021834. Epub 2021 Jun 22.
- Sachinis NP, Boutsiadis A, Papagiannopoulos S, Ditsios K, Christodoulou A, Papadopoulos P. Suprascapular neuropathy in the setting of rotator cuff tears: study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 22;17(1):554. doi: 10.1186/s13063-016-1672-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Rottura
- Lesioni alla spalla
- Lesioni al tendine
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Polineuropatie
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSachinisPhD1
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