Neuropatia supraescapular no cenário de rupturas do manguito rotador: resultados do tratamento artroscópico (SupraCufTear)
26 de dezembro de 2018 atualizado por: Nikolaos Platon Sachinis, Aristotle University Of Thessaloniki
Neuropatia Supraescapular no Cenário de Rupturas do Manguito Rotador; Resultados do Tratamento Artroscópico
O objetivo deste ensaio clínico randomizado duplo-cego prospectivo é entender a correlação da neuropatia supraescapular no cenário de rupturas grandes e maciças do manguito rotador do ombro e investigar se a dissecção artroscópica do ligamento escapular transverso superior está positivamente relacionada com a melhora deste neuropatia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nervo supraescapular origina-se do tronco superior do plexo braquial com participação das raízes nervosas espinhais A5 e A6 e ocasionalmente da raiz A4. Ele segue por trás da clavícula e para a borda superior da escápula e depois entra pela incisura escapular do ombro e abaixo do ligamento transverso transverso superior até a superfície posterior da escápula. Esse ponto de entrada é um importante fator de pressão e a dissecção cirúrgica do ligamento aumenta o espaço por onde o nervo passa.
O manguito rotador consiste nos tendões dos músculos subescapular, supraespinal, infraespinhal e redondo menor. Estudos cadavéricos demonstraram que rupturas no manguito, particularmente rupturas maciças com um vão maior que 5cm, alteram o trajeto do nervo supraescapular e criam condições que pressionam.
Até o momento, não existem estudos prospectivos que comparem a melhora da neuropatia supraescapular após dissecção artroscópica do ligamento transverso superior da escápula em pacientes com rotura do manguito rotador , ou que estudem o grau da neuropatia em comparação com a extensão da rotura .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Grécia, 57010
- First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki, 'G. Papanikolaou' Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grandes lesões reparáveis do manguito rotador combinadas com neuropatia supraescapular
Critério de exclusão:
- Neuropatia supraescapular de outra causa (ex. neuropatia do plexo braquial)
- Outra cirurgia na mesma região do ombro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes com neuropatia supraescapular e rotura do manguito rotador tratados artroscopicamente sem liberação do ligamento escapular transverso superior.
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Outro: Liberação de Ligamento
Pacientes com neuropatia supraescapular e rotura do manguito rotador tratados artroscopicamente com liberação do nervo supraescapular. Dissecção artroscópica do ligamento escapular transverso superior |
Após o tratamento da rotura do manguito rotador, o procedimento artroscópico também procederá com a dissecção do ligamento escapular transverso superior, a fim de liberar a pressão do nervo supraescapular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da função do nervo supraescapular, avaliadas por estudos eletromiográficos (EMG) e de condução nervosa (NCS).
Prazo: Até 6 semanas antes da cirurgia, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
|
A função anormal do nervo supraescapular em estudos de EMG será indicada por fibrilação e potenciais de descarga de alta frequência.
Um achado anormal do NCS é definido de acordo com os seguintes valores: latência do infraespinal >4,5ms e amplitude <8mV de pico a pico e latência do músculo supraespinal >3,5ms e amplitude <8mV de pico a pico.
O nervo contralateral também será examinado.
Achados anormais também são indicados quando a diferença na amplitude para o lado saudável é > 50%.
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Até 6 semanas antes da cirurgia, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da ruptura do manguito rotador
Prazo: Até 6 semanas antes da cirurgia
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O tamanho da ruptura do manguito rotador será medido em imagens de tomografia de ressonância magnética, de acordo com a Classificação Cofield de rupturas do manguito rotador (Cofield, Surg Gynec Obstet, 154(5): 667-672, 1982).
Segue a classificação: Rasgo pequeno < 1 cm, Médio 1-3 cm, Grande 3-5 cm, Maciço > 5 cm.
O diâmetro do rasgo é medido.
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Até 6 semanas antes da cirurgia
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|
Alterações da infiltração gordurosa dos músculos do manguito rotador
Prazo: Até 6 semanas antes da cirurgia, um ano após a cirurgia.
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A infiltração gordurosa é avaliada com estudos de ressonância magnética, de acordo com a classificação de Goutallier (Goutallier et al, CORR, 304:78-83, 1994).
A classificação é a seguinte: Estágio 0 - Músculo normal, Estágio 1 - Algumas estrias gordurosas, Estágio 2 - Menos de 50% de atrofia do músculo gorduroso, Estágio 3 - 50% de atrofia do músculo gorduroso, Estágio 4 - Mais de 50% de atrofia do músculo gorduroso
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Até 6 semanas antes da cirurgia, um ano após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos P Sachinis, M.D., First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Cadeira de estudo: Pericles Papadopoulos, Ph.D., First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Diretor de estudo: Sotirios Papagianopoulos, Ph.D., Τhird Neurology Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Diretor de estudo: Ioannis Sarris, Ph.D., Third Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Collin P, Treseder T, Ladermann A, Benkalfate T, Mourtada R, Courage O, Favard L. Neuropathy of the suprascapular nerve and massive rotator cuff tears: a prospective electromyographic study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):28-34. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.039. Epub 2013 Sep 30.
- Costouros JG, Porramatikul M, Lie DT, Warner JJ. Reversal of suprascapular neuropathy following arthroscopic repair of massive supraspinatus and infraspinatus rotator cuff tears. Arthroscopy. 2007 Nov;23(11):1152-61. doi: 10.1016/j.arthro.2007.06.014.
- Lafosse L, Tomasi A, Corbett S, Baier G, Willems K, Gobezie R. Arthroscopic release of suprascapular nerve entrapment at the suprascapular notch: technique and preliminary results. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):34-42. doi: 10.1016/j.arthro.2006.10.003.
- Albritton MJ, Graham RD, Richards RS 2nd, Basamania CJ. An anatomic study of the effects on the suprascapular nerve due to retraction of the supraspinatus muscle after a rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Sep-Oct;12(5):497-500. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00182-4.
- Greiner A, Golser K, Wambacher M, Kralinger F, Sperner G. The course of the suprascapular nerve in the supraspinatus fossa and its vulnerability in muscle advancement. J Shoulder Elbow Surg. 2003 May-Jun;12(3):256-9. doi: 10.1016/s1058-2746(02)00034-4.
- Sachinis NP, Papagiannopoulos S, Sarris I, Papadopoulos P. Outcomes of Arthroscopic Nerve Release in Patients Treated for Large or Massive Rotator Cuff Tears and Associated Suprascapular Neuropathy: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(9):2301-2308. doi: 10.1177/03635465211021834. Epub 2021 Jun 22.
- Sachinis NP, Boutsiadis A, Papagiannopoulos S, Ditsios K, Christodoulou A, Papadopoulos P. Suprascapular neuropathy in the setting of rotator cuff tears: study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 22;17(1):554. doi: 10.1186/s13063-016-1672-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Lesões do Manguito Rotador
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- NSachinisPhD1
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