Supraskapuläre Neuropathie bei Rotatorenmanschettenrissen: Ergebnisse der arthroskopischen Behandlung (SupraCufTear)
26. Dezember 2018 aktualisiert von: Nikolaos Platon Sachinis, Aristotle University Of Thessaloniki
Supraskapuläre Neuropathie bei Rotatorenmanschettenrissen; Ergebnisse der arthroskopischen Behandlung
Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie ist es, die Korrelation der supraskapulären Neuropathie bei großen und massiven Rissen der Schulterrotatorenmanschette zu verstehen und zu untersuchen, ob die arthroskopische Dissektion des Lig. transversum scapulae superior in positivem Zusammenhang mit der Verbesserung steht Neuropathie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Nervus suprascapularis entspringt dem oberen Stamm des Plexus brachialis unter Beteiligung der Spinalnervenwurzeln A5 und A6 und gelegentlich der Wurzel A4. Es tritt hinter das Schlüsselbein und zum oberen Rand des Schulterblatts und tritt dann durch die Schulterblattkerbe der Schulter und unter dem transversalen oberen Querband zur hinteren Oberfläche des Schulterblatts ein. Dieser Eintrittspunkt ist ein wichtiger Druckfaktor, und die chirurgische Dissektion des Bandes vergrößert den Raum, durch den der Nerv wandert.
Die Rotatorenmanschette besteht aus den Sehnen von Subscapularis, Supraspinatus, Infraspinatus und Minor Teres-Muskeln. Leichenstudien haben gezeigt, dass Risse in der Manschette, insbesondere massive Risse mit einer Lücke von mehr als 5 cm, den Weg des N. suprascapularis verändern und Bedingungen schaffen, die Druck verursachen.
Bisher gibt es keine prospektiven Studien, die die Verbesserung der supraskapulären Neuropathie nach arthroskopischer Dissektion des Lig. transversum scapulae superior bei Patienten mit Rotatorenmanschettenruptur vergleichen oder den Grad der Neuropathie im Vergleich zum Ausmaß der Ruptur untersuchen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Griechenland, 57010
- First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki, 'G. Papanikolaou' Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer massiver reparierbarer Riss der Rotatorenmanschette in Kombination mit supraskapulärer Neuropathie
Ausschlusskriterien:
- Supraskapuläre Neuropathie anderer Ursache (z. Neuropathie des Plexus brachialis)
- Andere Operation an der gleichen Schulterregion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten mit supraskapulärer Neuropathie und Riss der Rotatorenmanschette, die arthroskopisch behandelt wurden, ohne das Lig. transversum scapulare superior zu lösen.
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Sonstiges: Ligament-Release
Patienten mit supraskapulärer Neuropathie und Rotatorenmanschettenruptur werden arthroskopisch mit Freisetzung des N. suprascapularis behandelt. Arthroskopische Dissektion des Lig. transversum scapulare superior |
Nach der Behandlung des Rotatorenmanschettenrisses wird im Rahmen des arthroskopischen Eingriffs auch das Lig. transversum scapularis superior durchtrennt, um den N. suprascapularis zu entlasten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsveränderungen des Nervus suprascapularis, beurteilt durch Elektromyographie (EMG) und Nervenleitungsstudien (NCS).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen vor der Operation, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
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Eine abnormale Funktion des Nervus suprascapularis wird in EMG-Untersuchungen durch Flimmern und hochfrequente Entladungspotentiale angezeigt.
Ein auffälliger NCS-Befund wird anhand der folgenden Werte definiert: Infraspinatus-Latenz > 4,5 ms und Amplitude < 8 mV von Spitze zu Spitze und Supraspinatus-Muskellatenz > 3,5 ms und eine Amplitude < 8 mV von Spitze zu Spitze.
Der kontralaterale Nerv wird ebenfalls untersucht.
Auffällige Befunde liegen auch vor, wenn der Amplitudenunterschied zur gesunden Seite > 50 % beträgt.
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Bis zu 6 Wochen vor der Operation, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größe des Rotatorenmanschettenrisses
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen vor der Operation
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Die Größe des Rotatorenmanschettenrisses wird in Magnetresonanztomographiebildern gemäß der Cofield-Klassifikation von Rotatorenmanschettenrissen (Cofield, Surg Gynec Obstet, 154(5): 667–672, 1982) gemessen.
Es folgt die Klassifizierung: Kleiner Riss < 1 cm, Mittel 1-3 cm, Groß 3-5 cm, Massiv > 5 cm.
Der Durchmesser des Risses wird gemessen.
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Bis zu 6 Wochen vor der Operation
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Veränderungen der Fettinfiltration der Muskeln der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen vor der Operation, ein Jahr nach der Operation.
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Die Fettinfiltration wird mit Magnetresonanz-Bildgebungsstudien gemäß der Klassifikation von Goutallier bewertet (Goutallier et al., CORR, 304:78-83, 1994).
Es folgt eine Einteilung: Stufe 0 – Normale Muskulatur, Stufe 1 – Einige fettige Streifen, Stufe 2 – Weniger als 50 % fettige Muskelatrophie, Stufe 3 – 50 % fettige Muskelatrophie, Stufe 4 – Mehr als 50 % fettige Muskelatrophie
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Bis zu 6 Wochen vor der Operation, ein Jahr nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nikolaos P Sachinis, M.D., First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Studienstuhl: Pericles Papadopoulos, Ph.D., First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Studienleiter: Sotirios Papagianopoulos, Ph.D., Τhird Neurology Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Studienleiter: Ioannis Sarris, Ph.D., Third Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collin P, Treseder T, Ladermann A, Benkalfate T, Mourtada R, Courage O, Favard L. Neuropathy of the suprascapular nerve and massive rotator cuff tears: a prospective electromyographic study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):28-34. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.039. Epub 2013 Sep 30.
- Costouros JG, Porramatikul M, Lie DT, Warner JJ. Reversal of suprascapular neuropathy following arthroscopic repair of massive supraspinatus and infraspinatus rotator cuff tears. Arthroscopy. 2007 Nov;23(11):1152-61. doi: 10.1016/j.arthro.2007.06.014.
- Lafosse L, Tomasi A, Corbett S, Baier G, Willems K, Gobezie R. Arthroscopic release of suprascapular nerve entrapment at the suprascapular notch: technique and preliminary results. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):34-42. doi: 10.1016/j.arthro.2006.10.003.
- Albritton MJ, Graham RD, Richards RS 2nd, Basamania CJ. An anatomic study of the effects on the suprascapular nerve due to retraction of the supraspinatus muscle after a rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Sep-Oct;12(5):497-500. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00182-4.
- Greiner A, Golser K, Wambacher M, Kralinger F, Sperner G. The course of the suprascapular nerve in the supraspinatus fossa and its vulnerability in muscle advancement. J Shoulder Elbow Surg. 2003 May-Jun;12(3):256-9. doi: 10.1016/s1058-2746(02)00034-4.
- Sachinis NP, Papagiannopoulos S, Sarris I, Papadopoulos P. Outcomes of Arthroscopic Nerve Release in Patients Treated for Large or Massive Rotator Cuff Tears and Associated Suprascapular Neuropathy: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(9):2301-2308. doi: 10.1177/03635465211021834. Epub 2021 Jun 22.
- Sachinis NP, Boutsiadis A, Papagiannopoulos S, Ditsios K, Christodoulou A, Papadopoulos P. Suprascapular neuropathy in the setting of rotator cuff tears: study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 22;17(1):554. doi: 10.1186/s13063-016-1672-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bruch
- Schulterverletzungen
- Sehnenverletzungen
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Missbildungen des Nervensystems
- Polyneuropathien
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Nervenkompressionssyndrome
- Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
- Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie
Andere Studien-ID-Nummern
- NSachinisPhD1
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