Supraskapulær neuropati i forbindelse med revner i rotatormanchetten: resultater af artroskopisk behandling (SupraCufTear)
26. december 2018 opdateret af: Nikolaos Platon Sachinis, Aristotle University Of Thessaloniki
Supraskapulær neuropati i forbindelse med revner i rotatormanchetten; Resultater af artroskopisk behandling
Formålet med dette prospektive dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg er at forstå sammenhængen mellem supraskapulær neuropati i forbindelse med store og massive rifter i skulderrotatormanchetten og at undersøge, om artroskopisk dissektion af det øvre tværgående skulderbladsligament er positivt relateret til forbedringen af dette. neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den supraskapulære nerve stammer fra den øvre trunk af plexus brachialis med deltagelse fra A5 og A6 spinalnerverødderne og lejlighedsvis fra A4 roden. Det træder bag kravebenet og til den øvre kant af skulderbladet og går derefter ind gennem skulderbladets scapula-hak og under det transversale superior tværgående ledbånd til den bageste overflade af skulderbladet. Dette indgangspunkt er en vigtig faktor for tryk og kirurgisk dissektion af ledbåndet forstørrer det rum, hvorigennem nerven bevæger sig.
Rotatormanchetten består af senerne i musklerne subscapularis, supraspinatus, infraspinatus og minor teres. Kadaveriske undersøgelser har vist, at rifter i manchetten, især massive brud med et mellemrum på mere end 5 cm, ændrer den supraskapulære nerves vej og skaber betingelser, der presser.
Indtil nu er der ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner forbedringen af supraskapulær neuropati efter artroskopisk dissektion af det øvre tværgående skulderbladsligament hos patienter med revner i rotator cuff, eller som studerer graden af neuropati sammenlignet med omfanget af rupturen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Grækenland, 57010
- First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki, 'G. Papanikolaou' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stort antal massive, reparerbare rotatormanchetrivninger kombineret supraskapulær neuropati
Ekskluderingskriterier:
- Supraskapulær neuropati af anden årsag (f. plexus brachialis neuropati)
- Anden operation i samme skulderregion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter med supraskapulær neuropati og rotator manchet rive behandlet artroskopisk uden frigivelse af det øvre tværgående skulderbladsligament.
|
|
|
Andet: Ligament frigivelse
Patienter med suprascapular neuropati og rotator cuff rive behandlet artroskopisk med frigivelse af den supraskapulære nerve. Artroskopisk dissektion af det superior tværgående skulderbladsligament |
Efter behandling af rotator cuff-rivningen vil den artroskopiske procedure også fortsætte med dissektion af det superior transversale scapular ligament, for at frigøre tryk fra den supraskapulære nerve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den supraskapulære nerves funktion, vurderet ved elektromyografiske (EMG) og nerveledningsundersøgelser (NCS).
Tidsramme: Op til 6 uger før operationen, 6 måneder og et år efter operationen.
|
Unormal funktion af den supraskapulære nerve i EMG-studier vil blive indikeret ved fibrillering og højfrekvente udladningspotentialer.
Et unormalt NCS-fund defineres i henhold til følgende værdier: infraspinatus latens >4,5 ms og amplitude <8mV fra top til top og supraspinatus muskel latens >3,5 ms og en amplitude <8 mV fra top til top.
Den kontralaterale nerve vil også blive undersøgt.
Unormale fund er også indiceret, når forskellen i amplitude til den raske side er >50 %.
|
Op til 6 uger før operationen, 6 måneder og et år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af rotator manchet rive
Tidsramme: Op til 6 uger før operationen
|
Størrelsen af rotatormanchetrivning vil blive målt i magnetisk resonanstomografibilleder ifølge Cofield Classification of Rotator Cuff Tears (Cofield, Surg Gynec Obstet, 154(5): 667-672, 1982).
Klassificering følger: Lille flænge < 1 cm, Medium 1-3 cm, Stor 3-5 cm, Massiv >5 cm.
Rivens diameter måles.
|
Op til 6 uger før operationen
|
|
Ændringer af fedtinfiltration af rotator cuff-muskler
Tidsramme: Op til 6 uger før operationen, et år efter operationen.
|
Fedtinfiltration vurderes med magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelser ifølge Goutalliers klassifikation (Goutallier et al., CORR, 304:78-83, 1994).
Klassificeringen følger: Stadie 0 - Normal muskel, Stadie 1 - Nogle fedtstriber, Stadie 2 - Mindre end 50 % fedtmuskelatrofi, Stadie 3 - 50 % fedtmuskelatrofi, Stadie 4 - Mere end 50 % fedtmuskelatrofi
|
Op til 6 uger før operationen, et år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolaos P Sachinis, M.D., First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Studiestol: Pericles Papadopoulos, Ph.D., First Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Studieleder: Sotirios Papagianopoulos, Ph.D., Τhird Neurology Department of Aristotle University of Thessaloniki
- Studieleder: Ioannis Sarris, Ph.D., Third Orthopaedic Department of Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Collin P, Treseder T, Ladermann A, Benkalfate T, Mourtada R, Courage O, Favard L. Neuropathy of the suprascapular nerve and massive rotator cuff tears: a prospective electromyographic study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):28-34. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.039. Epub 2013 Sep 30.
- Costouros JG, Porramatikul M, Lie DT, Warner JJ. Reversal of suprascapular neuropathy following arthroscopic repair of massive supraspinatus and infraspinatus rotator cuff tears. Arthroscopy. 2007 Nov;23(11):1152-61. doi: 10.1016/j.arthro.2007.06.014.
- Lafosse L, Tomasi A, Corbett S, Baier G, Willems K, Gobezie R. Arthroscopic release of suprascapular nerve entrapment at the suprascapular notch: technique and preliminary results. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):34-42. doi: 10.1016/j.arthro.2006.10.003.
- Albritton MJ, Graham RD, Richards RS 2nd, Basamania CJ. An anatomic study of the effects on the suprascapular nerve due to retraction of the supraspinatus muscle after a rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Sep-Oct;12(5):497-500. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00182-4.
- Greiner A, Golser K, Wambacher M, Kralinger F, Sperner G. The course of the suprascapular nerve in the supraspinatus fossa and its vulnerability in muscle advancement. J Shoulder Elbow Surg. 2003 May-Jun;12(3):256-9. doi: 10.1016/s1058-2746(02)00034-4.
- Sachinis NP, Papagiannopoulos S, Sarris I, Papadopoulos P. Outcomes of Arthroscopic Nerve Release in Patients Treated for Large or Massive Rotator Cuff Tears and Associated Suprascapular Neuropathy: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(9):2301-2308. doi: 10.1177/03635465211021834. Epub 2021 Jun 22.
- Sachinis NP, Boutsiadis A, Papagiannopoulos S, Ditsios K, Christodoulou A, Papadopoulos P. Suprascapular neuropathy in the setting of rotator cuff tears: study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 22;17(1):554. doi: 10.1186/s13063-016-1672-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2014
Først opslået (Skøn)
17. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Brud
- Skulderskader
- Seneskader
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Polyneuropatier
- Rotator Cuff Skader
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Nervekompressionssyndromer
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
Andre undersøgelses-id-numre
- NSachinisPhD1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .