Hashimoto – chirurgické onemocnění. Totální tyreoidektomie způsobuje mizení protilátek a zmírňuje příznaky
12. ledna 2018 aktualizováno: Ivar Guldvog, Sykehuset Telemark
Chirurgická léčba Hashimotovy choroby. Účinek na protilátky a klinické příznaky.
Výzkumníci již prokázali, že absolutní totální tyreoidektomie poskytuje eliminaci anti-TPO protilátek.
Naše hypotéza je, že tato eliminace také odstraňuje typické Hashimotovy příznaky, a to: vážnou únavu, zvýšenou potřebu spánku, bolesti svalů a kloubů a sucho v očích a ústech.
Předpokladem tohoto efektu je pečlivé provedení totální tyreoidektomie.
Neexistuje žádná jiná léčba, která by mohla eliminovat protilátky.
Studie je randomizována mezi operací a běžnou konzervativní léčbou s kontrolou a suplementací tyroxinu.
Symptomy v obou skupinách jsou hodnoceny 5 různými schématy kvality života, mezinárodně schválenými.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou studie je, že eliminace anti-TPO protilátek zmírňuje typické Hashimotovy symptomy, jako je únava, zvýšená potřeba spánku, bolest svalů a kloubů a suchost očí a úst. Je nutné, aby totální tyreoidektomie byla pečlivě provedena. Prokázali jsme účinek na protilátky a také jsme dokázali, že operační výkon lze provést bez dalších komplikací, jako je poškození recidivujících nervů a hypokalcémie. Neutralita je zajištěna randomizací prováděnou neutrální institucí, laryngoskopií neutrálními lékaři a instrukcemi vyplňujícími schémata kvality života prováděnými nezaujatými studijními sestrami.
Studie probíhá po dobu nejméně 18 měsíců s kontrolami každých 6 měsíců. Odebírají se vzorky krve a vyplňují se mezinárodně schválené systémy kvality života. Kromě randomizované hlavní skupiny je paralelně sledována vedlejší skupina pacientů splňujících 2 ze 3 zařazovacích kritérií, aby se objasnil spontánní vývoj onemocnění a vykazovaly kritické hodnoty protilátek způsobujících příznaky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Skien, Norsko, 3710
- Telemark Hospital Trust, surgical department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní kvůli typickým symptomům, o nichž se věřilo, že souvisejí s Hashimotovou chorobou, ale neulevilo se jim substitucí tyroxinu. Optimální substituční léčba štítné žlázy je již poskytována.
- Anti-TPO>1000
- Hypotyreóza s potřebou doplňování tyroxinu
- Písemný informovaný souhlas pacienta - informace zejména zdůrazňující a kvantifikující riziko komplikací (např. obrna recidivujícího laryngeálního nervu). Pacient by měl být informován lékařským endokrinologem i chirurgem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Těhotenství.
- Neschopnost porozumět informacím adekvátně k udělení informovaného souhlasu.
- Celkové anesteziologické kontraindikace.
- Neočekávaný nález rakoviny v chirurgické skupině není sám o sobě důvodem k vyloučení, ale tato skupina by měla být analyzována samostatně. Očekává se, že jakékoli odlišné zatížení v kvalitě života by zkreslilo lékařsky léčenou skupinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze nechirurgická léčba
Ovládací rameno.
Toto rameno dostává pouze standardní lékařskou hormonální léčbu (substituce tyroxinu) a žádný chirurgický zákrok.
|
|
|
Aktivní komparátor: Provedena totální tyreoidektomie
Chirurgická paže. Přístupem k totální tyreoidektomii bude kompletní odstranění veškeré viditelné a imunologicky aktivní tkáně štítné žlázy s vysokou přesností, se speciálním zaměřením na tři místa; 1) Úhel, kde recidivující laryngeální nerv vstupuje do krikotyreoidní membrány, 2) pyramidový lalok a 3) hilus, kde do pole vstupují horní cévy.
Standardní suplementace tyroxinu zachována jako v kontrolní skupině.
|
Operace kombinovaná se standardní léčbou tyroxinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lepší výsledek v kvalitě života provozem
Časové okno: 18 měsíců
|
Pacienti jsou sledováni po dobu 18 měsíců s odběry krve a vyplňováním schémat kvality života každých 6 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení protilátek (odběry krve)
Časové okno: 18 měsíců
|
Vzorky krve každých 6 měsíců
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost při provádění absolutní totální tyreoidektomie (recidivující nerv a dlouhotrvající hypokalcémie)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost týkající se recidivujícího nervu a dlouhotrvající hypokalcémie.
Průběžná analýza po 75 pacientech.
|
12 měsíců
|
|
Průběžná analýza po 75 pacientech ohledně bezpečnosti (kontrola rekurentního nervu laryngoskopií a kontrola hypokalcémie krevními vzorky)
Časové okno: 12 měsíců
|
Operovaní pacienti jsou po 12 měsících vyšetřováni z hlediska bezpečnosti.
Kontrola rekurentního nervu pomocí laryngoskopie a kontrola hypokalcémie krevními vzorky.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hege Kersten, PhD, Sykehuset Telemark
- Vrchní vyšetřovatel: Ivar Guldvog, MD, PhD, Sykehuset Telemark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTG 031100-031230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .