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Hashimoto - uma doença cirúrgica. A tireoidectomia total faz com que os anticorpos desapareçam e melhore os sintomas

12 de janeiro de 2018 atualizado por: Ivar Guldvog, Sykehuset Telemark

Tratamento Cirúrgico da Doença de Hashimoto. Efeito sobre anticorpos e sintomas clínicos.

Os investigadores já comprovaram que a tireoidectomia total absoluta elimina os anticorpos anti-TPO. A nossa hipótese é que esta eliminação elimina também os sintomas típicos de Hashimoto, nomeadamente: Cansaço intenso, aumento da necessidade de sono, dores nos músculos e articulações e secura nos olhos e boca. O pré-requisito para este efeito é que a tireoidectomia total seja meticulosamente realizada. Não existe outro tratamento que possa eliminar os anticorpos. O estudo é randomizado entre operação e tratamento médico conservador comum com controle e suplementação de tiroxina. Os sintomas em ambos os grupos são avaliados por 5 diferentes esquemas de qualidade de vida, aprovados internacionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hipótese do estudo é que a eliminação de anticorpos anti-TPO melhora os sintomas típicos de Hashimoto, como cansaço, aumento da necessidade de sono, dores na musculatura e nas articulações e secura nos olhos e na boca. É necessário que a tireoidectomia total seja minuciosamente realizada. Provamos o efeito sobre os anticorpos e também provamos que o procedimento cirúrgico pode ser realizado sem mais complicações, como danos recorrentes nos nervos e hipocalcemia. A neutralidade é garantida pela randomização feita por uma instituição neutra, laringoscopia por médicos neutros e instruções de preenchimento dos esquemas de qualidade de vida realizadas por enfermeiras do estudo não tendenciosas.

O estudo é executado por pelo menos 18 meses com controles a cada 6 meses. Amostras de sangue são coletadas e os esquemas de qualidade de vida aprovados internacionalmente são preenchidos. Além do grupo principal randomizado, um grupo lateral de pacientes que preenchem 2 dos 3 critérios de inclusão são acompanhados em paralelo para elucidar o desenvolvimento espontâneo da doença e mostrar valores críticos de anticorpos que fazem com que os sintomas apareçam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Skien, Noruega, 3710
        • Telemark Hospital Trust, surgical department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes encaminhados por sintomas típicos, que se acredita estarem relacionados à doença de Hashimoto, mas não aliviados pela reposição de tiroxina. O tratamento ideal de substituição da tireoide já é fornecido.
  2. Anti-TPO>1000
  3. Hipotireoidismo com necessidade de suplementação de tiroxina
  4. Consentimento informado por escrito do paciente - informações que enfatizam e quantificam particularmente o risco de complicações (por exemplo, paralisia do nervo laríngeo recorrente). O paciente deve ser informado por um médico endocrinologista, bem como por um cirurgião.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes <18 anos de idade.
  2. Gravidez.
  3. Incapaz de compreender informações adequadamente para dar consentimento informado.
  4. Contra-indicações anestesiológicas gerais.
  5. Um achado inesperado de câncer no grupo cirúrgico não é motivo de exclusão per se, mas esse grupo deve ser analisado separadamente. Espera-se que qualquer carga diferente em Qualidade de vida viesse o grupo tratado com medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Apenas tratamento não cirúrgico
Braço de controle. Este braço recebe apenas tratamento hormonal médico padrão (substituição de tiroxina) e nenhuma intervenção cirúrgica.
Comparador Ativo: Tireoidectomia total realizada
Braço cirúrgico. A abordagem para tireoidectomia total será uma remoção completa de todo o tecido tireoidiano ativo visível e imunológico com alta precisão, com foco especial em três locais; 1) O ângulo onde o nervo laríngeo recorrente entra na membrana cricotireóidea, 2) O lobo piramidal e 3) O hilo onde os vasos superiores estão entrando no campo. A suplementação padrão de tiroxina foi mantida como no grupo controle.
Cirurgia combinada com tratamento padrão com tiroxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resultado em Qualidade de Vida por operação
Prazo: 18 meses
Os pacientes são acompanhados por 18 meses com coletas de sangue e preenchimento de esquemas de qualidade de vida a cada 6 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de anticorpos (amostras de sangue)
Prazo: 18 meses
Amostras de sangue a cada 6 meses
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança na realização de tireoidectomia total absoluta (nervo de recorrência e hipocalcemia de longa duração)
Prazo: 12 meses
Segurança quanto ao nervo recidivante e hipocalcemia de longa duração. Análise interina após 75 pacientes.
12 meses
Análise provisória após 75 pacientes quanto à segurança (controle do nervo recorrente por laringoscopia e controle da hipocalcemia por amostras de sangue)
Prazo: 12 meses
Os pacientes operados são investigados após 12 meses quanto à segurança. O controle do nervo recorrente por laringoscopia e controle da hipocalcemia por amostras de sangue.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hege Kersten, PhD, Sykehuset Telemark
  • Investigador principal: Ivar Guldvog, MD, PhD, Sykehuset Telemark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tireoidectomia total realizada

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