- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02319538
Hashimoto - uma doença cirúrgica. A tireoidectomia total faz com que os anticorpos desapareçam e melhore os sintomas
Tratamento Cirúrgico da Doença de Hashimoto. Efeito sobre anticorpos e sintomas clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é que a eliminação de anticorpos anti-TPO melhora os sintomas típicos de Hashimoto, como cansaço, aumento da necessidade de sono, dores na musculatura e nas articulações e secura nos olhos e na boca. É necessário que a tireoidectomia total seja minuciosamente realizada. Provamos o efeito sobre os anticorpos e também provamos que o procedimento cirúrgico pode ser realizado sem mais complicações, como danos recorrentes nos nervos e hipocalcemia. A neutralidade é garantida pela randomização feita por uma instituição neutra, laringoscopia por médicos neutros e instruções de preenchimento dos esquemas de qualidade de vida realizadas por enfermeiras do estudo não tendenciosas.
O estudo é executado por pelo menos 18 meses com controles a cada 6 meses. Amostras de sangue são coletadas e os esquemas de qualidade de vida aprovados internacionalmente são preenchidos. Além do grupo principal randomizado, um grupo lateral de pacientes que preenchem 2 dos 3 critérios de inclusão são acompanhados em paralelo para elucidar o desenvolvimento espontâneo da doença e mostrar valores críticos de anticorpos que fazem com que os sintomas apareçam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Skien, Noruega, 3710
- Telemark Hospital Trust, surgical department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados por sintomas típicos, que se acredita estarem relacionados à doença de Hashimoto, mas não aliviados pela reposição de tiroxina. O tratamento ideal de substituição da tireoide já é fornecido.
- Anti-TPO>1000
- Hipotireoidismo com necessidade de suplementação de tiroxina
- Consentimento informado por escrito do paciente - informações que enfatizam e quantificam particularmente o risco de complicações (por exemplo, paralisia do nervo laríngeo recorrente). O paciente deve ser informado por um médico endocrinologista, bem como por um cirurgião.
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade.
- Gravidez.
- Incapaz de compreender informações adequadamente para dar consentimento informado.
- Contra-indicações anestesiológicas gerais.
- Um achado inesperado de câncer no grupo cirúrgico não é motivo de exclusão per se, mas esse grupo deve ser analisado separadamente. Espera-se que qualquer carga diferente em Qualidade de vida viesse o grupo tratado com medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Apenas tratamento não cirúrgico
Braço de controle.
Este braço recebe apenas tratamento hormonal médico padrão (substituição de tiroxina) e nenhuma intervenção cirúrgica.
|
|
Comparador Ativo: Tireoidectomia total realizada
Braço cirúrgico. A abordagem para tireoidectomia total será uma remoção completa de todo o tecido tireoidiano ativo visível e imunológico com alta precisão, com foco especial em três locais; 1) O ângulo onde o nervo laríngeo recorrente entra na membrana cricotireóidea, 2) O lobo piramidal e 3) O hilo onde os vasos superiores estão entrando no campo.
A suplementação padrão de tiroxina foi mantida como no grupo controle.
|
Cirurgia combinada com tratamento padrão com tiroxina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor resultado em Qualidade de Vida por operação
Prazo: 18 meses
|
Os pacientes são acompanhados por 18 meses com coletas de sangue e preenchimento de esquemas de qualidade de vida a cada 6 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução de anticorpos (amostras de sangue)
Prazo: 18 meses
|
Amostras de sangue a cada 6 meses
|
18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança na realização de tireoidectomia total absoluta (nervo de recorrência e hipocalcemia de longa duração)
Prazo: 12 meses
|
Segurança quanto ao nervo recidivante e hipocalcemia de longa duração.
Análise interina após 75 pacientes.
|
12 meses
|
Análise provisória após 75 pacientes quanto à segurança (controle do nervo recorrente por laringoscopia e controle da hipocalcemia por amostras de sangue)
Prazo: 12 meses
|
Os pacientes operados são investigados após 12 meses quanto à segurança.
O controle do nervo recorrente por laringoscopia e controle da hipocalcemia por amostras de sangue.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hege Kersten, PhD, Sykehuset Telemark
- Investigador principal: Ivar Guldvog, MD, PhD, Sykehuset Telemark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTG 031100-031230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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