Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hashimoto - kirurginen sairaus. Täydellinen kilpirauhasen poisto saa vasta-aineet katoamaan ja lievittää oireita

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ivar Guldvog, Sykehuset Telemark

Hashimotosin taudin kirurginen hoito. Vaikutus vasta-aineisiin ja kliinisiin oireisiin.

Tutkijat ovat jo osoittaneet, että absoluuttinen täydellinen kilpirauhasen poisto poistaa anti-TPO-vasta-aineet. Hypoteesimme on, että tämä eliminointi eliminoi myös tyypilliset Hashimoto-oireet, nimittäin: vakava väsymys, lisääntynyt unentarve, lihas- ja nivelkipu sekä silmien ja suun kuivuminen. Tämän vaikutuksen edellytyksenä on, että täydellinen kilpirauhasen poisto tehdään huolellisesti. Ei ole olemassa muuta hoitoa, joka voisi poistaa vasta-aineet. Tutkimus satunnaistetaan leikkaukseen ja tavalliseen konservatiiviseen lääkehoitoon tyroksiinin kontrollilla ja lisäravinnolla. Molempien ryhmien oireita arvioivat 5 erilaista elämänlaatujärjestelmää, jotka ovat kansainvälisesti hyväksyttyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hypoteesi on, että anti-TPO-vasta-aineiden eliminointi lievittää Hashimoton tyypillisiä oireita, kuten väsymystä, lisääntynyttä unentarvetta, lihas- ja nivelkipuja sekä silmien ja suun kuivumista. On välttämätöntä, että täydellinen kilpirauhasen poisto tehdään huolellisesti. Olemme todistaneet vaikutuksen vasta-aineisiin, ja olemme myös osoittaneet, että leikkaus voidaan suorittaa ilman lisäkomplikaatioita, kuten toistuvia hermovaurioita ja hypokalsemiaa. Puolueettomuus varmistetaan neutraalin laitoksen tekemällä satunnaistuksilla, neutraalien lääkäreiden laryngoskopialla ja puolueettomien tutkimussairaanhoitajien tekemällä elämänlaatukaavioiden täyttämisellä.

Tutkimus kestää vähintään 18 kuukautta ja kontrollit 6 kuukauden välein. Otetaan verinäytteitä ja täytetään kansainvälisesti hyväksytyt QoL-ohjelmat. Satunnaistetun pääryhmän lisäksi seurataan rinnakkain sivuryhmää potilaita, jotka täyttävät 2 kolmesta sisällyttämiskriteeristä taudin spontaanin kehittymisen selvittämiseksi ja oireiden ilmaantumista aiheuttavien vasta-aineiden kriittisten arvojen osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Skien, Norja, 3710
        • Telemark Hospital Trust, surgical department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on lähetetty tyypillisten oireiden vuoksi, joiden uskotaan liittyvän Hashimoton tautiin, mutta jotka eivät ole helpottaneet tyroksiinin korvaamista. Optimaalinen kilpirauhasen korvaushoito on jo tarjolla.
  2. Anti-TPO > 1000
  3. Kilpirauhasen vajaatoiminta ja tyroksiinilisän tarve
  4. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus - tiedot, joissa erityisesti korostetaan ja mitataan komplikaatioiden riskiä (esim. toistuva kurkunpään hermovamma). Lääkärin endokrinologin ja kirurgin tulee ilmoittaa potilaalle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Raskaus.
  3. Ei pysty ymmärtämään tietoja riittävästi tietoisen suostumuksen antamiseksi.
  4. Yleisanestesiologiset vasta-aiheet.
  5. Odottamaton syöpälöydös leikkausryhmässä ei sinänsä ole poissulkemisen syy, mutta tämä ryhmä tulee analysoida erikseen. On odotettavissa, että mikä tahansa erilainen elämänlaadun kuormitus vääristää lääketieteellisesti hoidettua ryhmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vain ei-kirurginen hoito
Ohjausvarsi. Tämä käsi saa vain tavanomaista lääketieteellistä hormonihoitoa (thyroksiinikorvaushoito) eikä kirurgisia toimenpiteitä.
Active Comparator: Täydellinen kilpirauhasen poisto tehty
Kirurginen käsi. Täydellisen kilpirauhasen poiston lähestymistapa on kaiken näkyvän ja immunologisesti aktiivisen kilpirauhaskudoksen täydellinen poistaminen suurella tarkkuudella, erityisesti kolmessa paikassa; 1) Kulma, jossa toistuva kurkunpään hermo tulee kilpirauhasen kalvoon, 2) pyramidilohko ja 3) hilus, jossa ylemmät verisuonet tulevat kenttään. Tyroksiinilisäys säilytettiin kuten kontrolliryhmässä.
Leikkaus yhdistettynä tavalliseen tyroksiinihoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi lopputulos elämänlaadussa operaatiolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan verinäytteillä ja elämänlaatusuunnitelmilla 6 kuukauden välein
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden vähentäminen (verinäytteet)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Verinäytteet 6 kuukauden välein
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus suoritettaessa absoluuttista kilpirauhasen poistoa (uusiutuva hermo ja pitkäkestoinen hypokalsemia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus uusiutuvan hermon ja pitkäaikaisen hypokalsemian suhteen. Välianalyysi 75 potilaan jälkeen.
12 kuukautta
Välianalyysi 75 potilaan jälkeen koskien turvallisuutta (toistuva hermohallinta laryngoskopialla ja hypokalsemian hallinta verinäytteillä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkattujen potilaiden turvallisuus tutkitaan 12 kuukauden kuluttua. Toistuva hermohallinta laryngoskopialla ja hypokalsemian hallinta verinäytteillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hege Kersten, PhD, Sykehuset Telemark
  • Päätutkija: Ivar Guldvog, MD, PhD, Sykehuset Telemark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen kilpirauhasen poisto tehty

3
Tilaa