- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02319538
Hashimoto - kirurginen sairaus. Täydellinen kilpirauhasen poisto saa vasta-aineet katoamaan ja lievittää oireita
Hashimotosin taudin kirurginen hoito. Vaikutus vasta-aineisiin ja kliinisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hypoteesi on, että anti-TPO-vasta-aineiden eliminointi lievittää Hashimoton tyypillisiä oireita, kuten väsymystä, lisääntynyttä unentarvetta, lihas- ja nivelkipuja sekä silmien ja suun kuivumista. On välttämätöntä, että täydellinen kilpirauhasen poisto tehdään huolellisesti. Olemme todistaneet vaikutuksen vasta-aineisiin, ja olemme myös osoittaneet, että leikkaus voidaan suorittaa ilman lisäkomplikaatioita, kuten toistuvia hermovaurioita ja hypokalsemiaa. Puolueettomuus varmistetaan neutraalin laitoksen tekemällä satunnaistuksilla, neutraalien lääkäreiden laryngoskopialla ja puolueettomien tutkimussairaanhoitajien tekemällä elämänlaatukaavioiden täyttämisellä.
Tutkimus kestää vähintään 18 kuukautta ja kontrollit 6 kuukauden välein. Otetaan verinäytteitä ja täytetään kansainvälisesti hyväksytyt QoL-ohjelmat. Satunnaistetun pääryhmän lisäksi seurataan rinnakkain sivuryhmää potilaita, jotka täyttävät 2 kolmesta sisällyttämiskriteeristä taudin spontaanin kehittymisen selvittämiseksi ja oireiden ilmaantumista aiheuttavien vasta-aineiden kriittisten arvojen osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Skien, Norja, 3710
- Telemark Hospital Trust, surgical department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on lähetetty tyypillisten oireiden vuoksi, joiden uskotaan liittyvän Hashimoton tautiin, mutta jotka eivät ole helpottaneet tyroksiinin korvaamista. Optimaalinen kilpirauhasen korvaushoito on jo tarjolla.
- Anti-TPO > 1000
- Kilpirauhasen vajaatoiminta ja tyroksiinilisän tarve
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus - tiedot, joissa erityisesti korostetaan ja mitataan komplikaatioiden riskiä (esim. toistuva kurkunpään hermovamma). Lääkärin endokrinologin ja kirurgin tulee ilmoittaa potilaalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaus.
- Ei pysty ymmärtämään tietoja riittävästi tietoisen suostumuksen antamiseksi.
- Yleisanestesiologiset vasta-aiheet.
- Odottamaton syöpälöydös leikkausryhmässä ei sinänsä ole poissulkemisen syy, mutta tämä ryhmä tulee analysoida erikseen. On odotettavissa, että mikä tahansa erilainen elämänlaadun kuormitus vääristää lääketieteellisesti hoidettua ryhmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Vain ei-kirurginen hoito
Ohjausvarsi.
Tämä käsi saa vain tavanomaista lääketieteellistä hormonihoitoa (thyroksiinikorvaushoito) eikä kirurgisia toimenpiteitä.
|
|
Active Comparator: Täydellinen kilpirauhasen poisto tehty
Kirurginen käsi. Täydellisen kilpirauhasen poiston lähestymistapa on kaiken näkyvän ja immunologisesti aktiivisen kilpirauhaskudoksen täydellinen poistaminen suurella tarkkuudella, erityisesti kolmessa paikassa; 1) Kulma, jossa toistuva kurkunpään hermo tulee kilpirauhasen kalvoon, 2) pyramidilohko ja 3) hilus, jossa ylemmät verisuonet tulevat kenttään.
Tyroksiinilisäys säilytettiin kuten kontrolliryhmässä.
|
Leikkaus yhdistettynä tavalliseen tyroksiinihoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parempi lopputulos elämänlaadussa operaatiolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan verinäytteillä ja elämänlaatusuunnitelmilla 6 kuukauden välein
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasta-aineiden vähentäminen (verinäytteet)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verinäytteet 6 kuukauden välein
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus suoritettaessa absoluuttista kilpirauhasen poistoa (uusiutuva hermo ja pitkäkestoinen hypokalsemia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus uusiutuvan hermon ja pitkäaikaisen hypokalsemian suhteen.
Välianalyysi 75 potilaan jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Välianalyysi 75 potilaan jälkeen koskien turvallisuutta (toistuva hermohallinta laryngoskopialla ja hypokalsemian hallinta verinäytteillä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkattujen potilaiden turvallisuus tutkitaan 12 kuukauden kuluttua.
Toistuva hermohallinta laryngoskopialla ja hypokalsemian hallinta verinäytteillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hege Kersten, PhD, Sykehuset Telemark
- Päätutkija: Ivar Guldvog, MD, PhD, Sykehuset Telemark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTG 031100-031230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen kilpirauhasen poisto tehty
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointiNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Saksa, Italia, Israel, Sveitsi
-
Zimmer BiometValmis
-
Ankara City Hospital BilkentValmisReisiluun murtumat | Postoperatiivinen kipuTurkki
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
University of PaviaAktiivinen, ei rekrytointiGastroesofageaalinen refluksi | Hampaiden eroosioItalia
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical...Valmis
-
Zimmer BiometLopetettuNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumat | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosiKanada
-
Northwestern UniversityValmis