Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hashimoto – sebészeti betegség. A teljes pajzsmirigyeltávolítás hatására az antitestek eltűnnek, és javulnak a tünetek

2018. január 12. frissítette: Ivar Guldvog, Sykehuset Telemark

Hashimotos-kór sebészeti kezelése. Az antitestekre gyakorolt ​​hatás és a klinikai tünetek.

A kutatók már bebizonyították, hogy az abszolút teljes pajzsmirigyeltávolítás az anti-TPO antitestek eliminációját eredményezi. Hipotézisünk szerint ez a megszüntetés megszünteti a tipikus Hashimoto tüneteket is, nevezetesen: súlyos fáradtságot, fokozott alvásigényt, izom- és ízületi fájdalmat, szem- és szájszárazságot. Ennek a hatásnak az előfeltétele, hogy a teljes pajzsmirigyeltávolítást aprólékosan elvégezzék. Nincs más olyan kezelés, amely eltávolíthatná az antitesteket. A vizsgálatot a műtét és a hagyományos konzervatív, tiroxin-kontroll és -kiegészítés mellett végzett orvosi kezelés között randomizálják. A tüneteket mindkét csoportban 5 különböző, nemzetközileg jóváhagyott életminőségi rendszer értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hipotézise az, hogy az anti-TPO antitestek eltávolítása enyhíti a tipikus Hashimoto-tüneteket, mint a fáradtság, a fokozott alvásigény, az izom- és ízületi fájdalom, valamint a szem és a száj kiszáradása. Szükséges, hogy a teljes pajzsmirigyeltávolítást aprólékosan elvégezzék. Bizonyítottuk az antitestekre kifejtett hatást, és azt is, hogy a műtéti eljárás további szövődmények, például visszatérő idegkárosodás és hipokalcémia nélkül elvégezhető. A semlegességet a semleges intézmény által végzett randomizálás, a semleges orvosok által végzett gégetükrözés és az életminőség-sémákat kitöltő utasítások biztosítják, amelyeket nem elfogult vizsgálati ápolónők végeznek.

A vizsgálat legalább 18 hónapig tart, 6 havonta kontrollal. Vérmintákat vesznek, és nemzetközileg jóváhagyott életminőség-sémákat töltenek ki. A randomizált főcsoport mellett párhuzamosan követjük a 3 beválasztási kritériumból kettőt teljesítő betegek mellékcsoportját, hogy tisztázzuk a betegség spontán kialakulását és a tüneteket kiváltó antitestek kritikus értékét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Skien, Norvégia, 3710
        • Telemark Hospital Trust, surgical department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tipikus tünetek miatt beutalt betegek, amelyekről feltételezik, hogy összefüggésben állnak a Hashimoto-kórral, de nem enyhültek meg tiroxin-szubsztitúcióval. Az optimális pajzsmirigy-helyettesítő kezelés már biztosított.
  2. Anti-TPO >1000
  3. Pajzsmirigy alulműködés tiroxin-pótlás szükségességével
  4. A páciens írásos beleegyezése, amely a szövődmények kockázatát különösen kiemeli és számszerűsíti (pl. visszatérő gégeidegbénulás). A beteget orvos endokrinológusnak, valamint sebésznek kell tájékoztatnia.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti betegek.
  2. Terhesség.
  3. Képtelen megérteni az információkat a tájékozott beleegyezés megadásához.
  4. Általános aneszteziológiai ellenjavallatok.
  5. A sebészi csoportban a váratlan rákos megbetegedés önmagában nem kizáró ok, de ezt a csoportot külön kell elemezni. Várható, hogy bármilyen eltérő terhelés az életminőségben torzítaná az orvosilag kezelt csoportot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Csak nem műtéti kezelés
Irányító kar. Ez a kar csak szokásos orvosi hormonkezelésben (Thyroxin-helyettesítés) részesül, sebészeti beavatkozás nélkül.
Aktív összehasonlító: Teljes pajzsmirigyeltávolítás történt
Sebészeti kar.A teljes pajzsmirigyeltávolítás megközelítése az összes látható és immunológiailag aktív pajzsmirigyszövet teljes eltávolítása lesz nagy pontossággal, különös tekintettel három helyre; 1) Az a szög, ahol a visszatérő gégeideg belép a cricothyroid membránba, 2) a piramis lebeny és 3) a hilus, ahol a felső erek belépnek a mezőbe. A standard tiroxin-kiegészítés a kontrollcsoporthoz hasonlóan megmaradt.
Eljárás: Teljes pajzsmirigyeltávolítás történt
Műtét standard tiroxin kezeléssel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb eredmény az életminőség terén működéssel
Időkeret: 18 hónap
A betegeket 18 hónapon keresztül követik vérmintával és 6 havonta életminőség-sémákkal
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antitestek csökkentése (vérminta)
Időkeret: 18 hónap
Vérminta 6 havonta
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság az abszolút teljes pajzsmirigy-eltávolítás során (kiújuló ideg és hosszan tartó hipokalcémia)
Időkeret: 12 hónap
Biztonság a kiújuló ideg és a hosszan tartó hypocalcaemia tekintetében. Időközi elemzés 75 beteg után.
12 hónap
75 beteg köztes analízise a biztonságra vonatkozóan (ismétlődő idegkontroll laringoszkópiával és hypocalcaemia kontroll vérmintával)
Időkeret: 12 hónap
Az operált betegek biztonságosságát 12 hónap elteltével vizsgálják. Az ismétlődő idegkontroll laringoszkópiával és hipokalcémia kontroll vérmintával.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sykehuset Telemark

Együttműködők

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hege Kersten, PhD, Sykehuset Telemark
  • Kutatásvezető: Ivar Guldvog, MD, PhD, Sykehuset Telemark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTG 031100-031230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes pajzsmirigyeltávolítás történt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel