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Hashimoto - una malattia chirurgica. La tiroidectomia totale fa scomparire gli anticorpi e migliora i sintomi

12 gennaio 2018 aggiornato da: Ivar Guldvog, Sykehuset Telemark

Trattamento chirurgico della malattia di Hashimotos. Effetto sugli anticorpi e sui sintomi clinici.

I ricercatori hanno già dimostrato che la tiroidectomia totale assoluta consente l'eliminazione degli anticorpi anti-TPO. La nostra ipotesi è che questa eliminazione elimini anche i sintomi tipici di Hashimoto, vale a dire: grave stanchezza, aumento del bisogno di sonno, dolori muscolari e articolari e secchezza di occhi e bocca. Il prerequisito per questo effetto è che la tiroidectomia totale sia eseguita meticolosamente. Non esiste nessun altro trattamento in grado di eliminare gli anticorpi. Lo studio è randomizzato tra operazione e trattamento medico conservativo ordinario con controllo e integrazione di tiroxina. I sintomi in entrambi i gruppi sono valutati da 5 diversi schemi di qualità della vita, approvati a livello internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che l'eliminazione degli anticorpi anti-TPO migliori i sintomi tipici di Hashimoto come stanchezza, aumento del bisogno di dormire, dolore alla muscolatura e alle articolazioni e secchezza degli occhi e della bocca. È necessario che la tiroidectomia totale sia eseguita meticolosamente. Abbiamo dimostrato l'effetto sugli anticorpi e abbiamo anche dimostrato che la procedura operativa può essere eseguita senza ulteriori complicazioni come danni ai nervi ricorrenti e ipocalcemia. La neutralità è assicurata dalla randomizzazione effettuata da un istituto neutrale, dalla laringoscopia da parte di medici neutrali e dalle istruzioni che compilano gli schemi QoL eseguiti da infermieri dello studio imparziali.

Lo studio dura almeno 18 mesi con controlli ogni 6 mesi. Vengono prelevati campioni di sangue e compilati gli schemi QoL approvati a livello internazionale. Oltre al gruppo principale randomizzato, viene seguito in parallelo un gruppo laterale di pazienti che soddisfano 2 dei 3 criteri di inclusione al fine di chiarire lo sviluppo spontaneo della malattia e che mostrano valori critici di anticorpi che fanno insorgere i sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Skien, Norvegia, 3710
        • Telemark Hospital Trust, surgical department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti inviati a causa di sintomi tipici, ritenuti correlati alla malattia di Hashimoto, ma non alleviati dalla sostituzione con tiroxina. Il trattamento sostitutivo ottimale della tiroide è già fornito.
  2. Anti-TPO>1000
  3. Ipotiroidismo con necessità di integrazione di tiroxina
  4. Consenso informato scritto del paziente - informazioni che sottolineano e quantificano in particolare il rischio di complicanze (ad es. paralisi ricorrente del nervo laringeo). Il paziente deve essere informato da un medico endocrinologo e da un chirurgo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti <18 anni di età.
  2. Gravidanza.
  3. Incapace di comprendere adeguatamente le informazioni per dare il consenso informato.
  4. Controindicazioni anestesiologiche generali.
  5. Una scoperta inaspettata di cancro nel gruppo chirurgico non è motivo di esclusione di per sé, ma questo gruppo dovrebbe essere analizzato separatamente. Si prevede che qualsiasi carico diverso nella qualità della vita pregiudicherebbe il gruppo trattato dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo trattamento non chirurgico
Braccio di controllo. Questo braccio riceve solo un trattamento ormonale medico standard (sostituzione con tiroxina) e nessun intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Eseguita tiroidectomia totale
Braccio chirurgico. L'approccio per la tiroidectomia totale sarà una rimozione completa di tutto il tessuto tiroideo attivo visibile e immunologico con un'elevata precisione, con particolare attenzione a tre siti; 1) L'angolo dove il nervo laringeo ricorrente entra nella membrana cricotiroidea, 2) Il lobo piramidale e 3) L'ilo dove i vasi superiori entrano nel campo. Integrazione standard di tiroxina mantenuta come nel gruppo di controllo.
Procedura: Eseguita tiroidectomia totale
Chirurgia combinata con il trattamento standard con tiroxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati migliori nella qualità della vita grazie all'operazione
Lasso di tempo: 18 mesi
I pazienti vengono seguiti per 18 mesi con prelievi di sangue e compilazione di schemi di qualità della vita ogni 6 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbassamento degli anticorpi (campioni di sangue)
Lasso di tempo: 18 mesi
Prelievi di sangue ogni 6 mesi
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza nell'esecuzione di tiroidectomia totale assoluta (recidiva nervosa e ipocalcemia di lunga durata)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza relativa alla recidiva nervosa e all'ipocalcemia di lunga durata. Analisi ad interim dopo 75 pazienti.
12 mesi
Analisi ad interim dopo 75 pazienti in merito alla sicurezza (controllo del nervo ricorrente mediante laringoscopia e controllo dell'ipocalcemia mediante prelievi di sangue)
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti operati vengono esaminati dopo 12 mesi per quanto riguarda la sicurezza. Il controllo del nervo ricorrente mediante laringoscopia e il controllo dell'ipocalcemia mediante prelievi di sangue.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Collaboratori

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hege Kersten, PhD, Sykehuset Telemark
  • Investigatore principale: Ivar Guldvog, MD, PhD, Sykehuset Telemark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTG 031100-031230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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