このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

橋本 - 外科疾患。甲状腺全摘は抗体を消失させ、症状を改善する

2018年1月12日 更新者:Ivar Guldvog、Sykehuset Telemark

橋本病の外科的治療。抗体および臨床症状への影響。

研究者らは、甲状腺の絶対全摘により抗TPO抗体が除去されることをすでに証明しています。 私たちの仮説では、この除去により、典型的な橋本の症状、つまり、深刻な疲労、睡眠の必要性の増加、筋肉組織と関節の痛み、目と口の乾燥も解消されるというものです. この効果の前提条件は、甲状腺全摘術が細心の注意を払って行われることです。 抗体を除去できる治療法は他にありません。 この研究は、手術とサイロキシンの制御と補充を伴う通常の保存的治療との間で無作為化されています。 両方のグループの症状は、国際的に承認された 5 つの異なる QOL スキームによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の仮説は、抗TPO抗体の除去が、疲労、睡眠の必要性の増加、筋肉組織や関節の痛み、目や口の乾燥などの典型的な橋本の症状を改善するというものです. 甲状腺全摘は慎重に行う必要があります。 抗体への効果を証明し、反回神経障害や低カルシウム血症などの合併症を起こさずに手術を行えることも証明しました。 中立性は、中立的な機関によって行われる無作為化、中立的な医師による喉頭鏡検査、偏りのない研究看護師によって行われる QoL スキームへの記入指示によって確保されます。

この研究は、6 か月ごとにコントロールを使用して、少なくとも 18 か月間実行されます。 血液サンプルが採取され、国際的に承認された QoL スキームが記入されます。 無作為化されたメイングループに加えて、3つの選択基準のうち2つを満たす患者のサイドグループが並行して追跡され、疾患の自然発症を解明し、症状を引き起こす抗体の臨界値を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Skien、ノルウェー、3710
        • Telemark Hospital Trust, surgical department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は橋本病に関連すると考えられる典型的な症状のために紹介されましたが、チロキシン置換によって緩和されませんでした. 最適な甲状腺代替治療はすでに提供されています。
  2. 反TPO>1000
  3. サイロキシン補充を必要とする甲状腺機能低下症
  4. 患者による書面によるインフォームド コンセント - 特に合併症のリスクを強調および定量化する情報 (例: 反回神経麻痺)。 患者は外科医だけでなく、内分泌専門医からも通知を受ける必要があります。

除外基準:

  1. -18歳未満の患者。
  2. 妊娠。
  3. インフォームド・コンセントを与えるのに十分な情報を理解できない。
  4. 全身麻酔禁忌。
  5. 外科手術群における予期せぬ癌の発見自体は除外の理由にはなりませんが、この群は個別に分析する必要があります。 生活の質の負荷が異なると、治療を受けたグループに偏りが生じることが予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:非外科的治療のみ
コントロールアーム。 このアームは、標準的な医療ホルモン治療 (チロキシン置換) のみを受け、外科的介入は行われません。
アクティブコンパレータ:甲状腺全摘
手術腕。 甲状腺全摘のアプローチは、3 つの部位に特に焦点を当てて、目に見える免疫学的に活性な甲状腺組織を高精度で完全に除去することです。 1) 反回神経が輪状甲状膜に入る角度、2) 錐体葉、3) 上血管が領域に入る門。 対照群と同様に、標準的なサイロキシン補給を維持。
標準的なチロキシン治療と組み合わせた手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術による生活の質の向上
時間枠:18ヶ月
患者は、血液サンプルを使用して 18 か月間追跡され、6 か月ごとに QOL スキームに記入されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体の低下(血液サンプル)
時間枠:18ヶ月
6か月ごとの血液サンプル
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺絶対全摘術を実施する際の安全性(再発神経および長期にわたる低カルシウム血症)
時間枠:12ヶ月
再発神経と長期持続性低カルシウム血症に関する安全性。 75人の患者の後の中間分析。
12ヶ月
安全性に関する75人の患者の中間分析(喉頭鏡検査による反回神経制御および採血による低カルシウム血症制御)
時間枠:12ヶ月
手術を受けた患者は、安全性について 12 か月後に調査されます。 喉頭鏡による反回神経コントロールと採血による低カルシウム血症コントロール。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Hege Kersten, PhD、Sykehuset Telemark
  • 主任研究者:Ivar Guldvog, MD, PhD、Sykehuset Telemark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月13日

一次修了 (実際)

2017年7月15日

研究の完了 (実際)

2017年7月15日

試験登録日

最初に提出

2014年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

橋本病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

甲状腺全摘の臨床試験

3
購読する