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Hashimoto - eine chirurgische Krankheit. Totale Thyreoidektomie lässt Antikörper verschwinden und lindert Symptome

12. Januar 2018 aktualisiert von: Ivar Guldvog, Sykehuset Telemark

Chirurgische Behandlung der Hashimoto-Krankheit. Wirkung auf Antikörper und klinische Symptome.

Die Forscher haben bereits bewiesen, dass die absolute totale Thyreoidektomie zur Eliminierung von Anti-TPO-Antikörpern führt. Unsere Hypothese ist, dass diese Eliminierung auch die typischen Hashimoto-Symptome beseitigt, nämlich: starke Müdigkeit, erhöhtes Schlafbedürfnis, Schmerzen in Muskulatur und Gelenken sowie Trockenheit in Augen und Mund. Voraussetzung für diesen Effekt ist, dass die totale Thyreoidektomie sorgfältig durchgeführt wird. Es gibt keine andere Behandlung, die die Antikörper eliminieren kann. Die Studie wird zwischen Operation und gewöhnlicher konservativer medizinischer Behandlung mit Thyroxinkontrolle und -ergänzung randomisiert. Die Symptome in beiden Gruppen werden durch 5 verschiedene, international anerkannte Lebensqualitätsprogramme bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese lautet, dass die Eliminierung von Anti-TPO-Antikörpern die typischen Hashimoto-Symptome wie Müdigkeit, erhöhtes Schlafbedürfnis, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Augen- und Mundtrockenheit lindert. Es ist notwendig, dass die totale Thyreoidektomie sorgfältig durchgeführt wird. Wir haben die Wirkung auf die Antikörper nachgewiesen, und wir haben auch bewiesen, dass die Operation ohne weitere Komplikationen wie rezidivierende Nervenschäden und Hypokalzämie durchgeführt werden kann. Die Neutralität wird durch die Randomisierung durch eine neutrale Institution, die Laryngoskopie durch neutrale Ärzte und die Anleitung zum Ausfüllen der QoL-Schemata durch unvoreingenommene Study Nurses sichergestellt.

Die Studie läuft mindestens 18 Monate mit Kontrollen alle 6 Monate. Es werden Blutproben entnommen und international anerkannte QoL-Schemata ausgefüllt. Neben der randomisierten Hauptgruppe wird eine Nebengruppe von Patienten, die 2 der 3 Einschlusskriterien erfüllen, parallel verfolgt, um die spontane Entwicklung der Krankheit aufzuklären und kritische Werte von Antikörpern zu zeigen, die die Symptome hervorrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Skien, Norwegen, 3710
        • Telemark Hospital Trust, surgical department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund typischer Symptome überwiesen wurden, von denen angenommen wird, dass sie mit der Hashimoto-Krankheit zusammenhängen, die jedoch durch Thyroxin-Substitution nicht gelindert wurden. Eine optimale Schilddrüsenersatzbehandlung ist bereits vorgesehen.
  2. Anti-TPO>1000
  3. Hypothyreose mit Notwendigkeit einer Thyroxin-Supplementierung
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten - Informationen, die insbesondere das Risiko von Komplikationen hervorheben und quantifizieren (z. Recurrenslähmung). Der Patient sollte sowohl von einem medizinischen Endokrinologen als auch von einem Chirurgen aufgeklärt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Schwangerschaft.
  3. Unfähig, Informationen angemessen zu verstehen, um eine informierte Zustimmung zu geben.
  4. Allgemeine anästhesiologische Kontraindikationen.
  5. Ein unerwarteter Krebsbefund in der OP-Gruppe ist per se kein Ausschlussgrund, jedoch sollte diese Gruppe separat analysiert werden. Es wird erwartet, dass jede unterschiedliche Belastung der Lebensqualität die medizinisch behandelte Gruppe beeinflussen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur nicht-chirurgische Behandlung
Steuerarm. Dieser Arm erhält nur eine standardmäßige medizinische Hormonbehandlung (Thyroxin-Substitution) und keinen chirurgischen Eingriff.
Aktiver Komparator: Totale Thyreoidektomie durchgeführt
Chirurgischer Arm. Der Ansatz für die totale Thyreoidektomie wird eine vollständige Entfernung des gesamten sichtbaren und immunologisch aktiven Schilddrüsengewebes mit hoher Genauigkeit sein, mit besonderem Fokus auf drei Stellen; 1) Der Winkel, an dem der N. recurrens in die Krikothyroidmembran eintritt, 2) Der Pyramidenlappen und 3) Der Hilus, an dem die oberen Gefäße in das Feld eintreten. Die Standard-Thyroxin-Supplementierung wurde wie in der Kontrollgruppe beibehalten.
Verfahren: Totale Thyreoidektomie durchgeführt
Operation kombiniert mit Standard-Thyroxinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bessere Lebensqualität durch Operation
Zeitfenster: 18 Monate
Die Patienten werden 18 Monate lang mit Blutproben und dem Ausfüllen von Lebensqualitätsschemata alle 6 Monate beobachtet
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpersenkung (Blutproben)
Zeitfenster: 18 Monate
Blutproben alle 6 Monate
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bei der Durchführung einer absoluten totalen Thyreoidektomie (Rezidivnerv und lang anhaltende Hypokalzämie)
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit bezüglich des Rezidivnervs und lang anhaltender Hypokalzämie. Zwischenauswertung nach 75 Patienten.
12 Monate
Zwischenauswertung nach 75 Patienten zur Sicherheit (Nervenrekurrentenkontrolle durch Laryngoskopie und Hypokalzämiekontrolle durch Blutentnahmen)
Zeitfenster: 12 Monate
Die operierten Patienten werden nach 12 Monaten auf Sicherheit untersucht. Die Recurrens-Kontrolle durch Laryngoskopie und Hypokalzämie-Kontrolle durch Blutproben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Mitarbeiter

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hege Kersten, PhD, Sykehuset Telemark
  • Hauptermittler: Ivar Guldvog, MD, PhD, Sykehuset Telemark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTG 031100-031230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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