- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02319538
Hashimoto - en kirurgisk sygdom. Total thyreoidektomi får antistoffer til at forsvinde og lindrer symptomer
Kirurgisk behandling af Hashimotos sygdom. Effekt på antistoffer og kliniske symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens hypotese er, at eliminering af anti-TPO-antistoffer afhjælper de typiske Hashimoto-symptomer som træthed, øget søvnbehov, smerter i muskulatur og led og tørhed i øjne og mund. Det er nødvendigt, at den totale thyreoidektomi udføres omhyggeligt. Vi har bevist effekten på antistofferne, og vi har også bevist, at operationen kan udføres uden flere komplikationer som tilbagevendende nerveskader og hypocalcæmi. Neutraliteten sikres ved randomisering foretaget af en neutral institution, laryngoskopi af neutrale læger og instruktioner, der udfylder QoL-skemaerne udført af ikke-biased undersøgelsessygeplejersker.
Undersøgelsen løber i mindst 18 måneder med kontroller hver 6. måned. Der udtages blodprøver og udfyldes internationale godkendte QoL-ordninger. Ud over den randomiserede hovedgruppe følges en sidegruppe af patienter, der opfylder 2 af de 3 inklusionskriterier, parallelt for at belyse den spontane udvikling af sygdommen og vise kritiske værdier af antistoffer, der får symptomerne til at dukke op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Skien, Norge, 3710
- Telemark Hospital Trust, surgical department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist på grund af typiske symptomer, menes at være relateret til Hashimotos sygdom, men ikke lindret af thyroxinsubstitution. Optimal skjoldbruskkirtelsubstitutionsbehandling er allerede givet.
- Anti-TPO>1000
- Hypothyroidisme med behov for thyroxintilskud
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten - information, der især understreger og kvantificerer risikoen for komplikationer (f. tilbagevendende larynxnerveparese). Patienten bør informeres af en medicinsk endokrinolog samt en kirurg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år.
- Graviditet.
- Ude af stand til at forstå information tilstrækkeligt til at give informeret samtykke.
- Generelle anæstesiologiske kontraindikationer.
- Et uventet fund af kræft i den kirurgiske gruppe er ikke i sig selv en udelukkelsesgrund, men denne gruppe bør analyseres separat. Det forventes, at enhver anden belastning i livskvalitet vil påvirke den medicinsk behandlede gruppe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun ikke-kirurgisk behandling
Kontrolarm.
Denne arm modtager kun standard medicinsk hormonbehandling (thyroxinsubstitution) og ingen kirurgisk indgreb.
|
|
|
Aktiv komparator: Total thyreoidektomi udført
Kirurgisk arm. Tilgangen til total thyreoidektomi vil være en fuldstændig fjernelse af alt synligt og immunologisk aktivt skjoldbruskkirtelvæv med høj nøjagtighed, med særligt fokus på tre steder; 1) Vinklen, hvor den recidiverende larynxnerve går ind i cricothyroid-membranen, 2) Pyramidelappen og 3) hilus, hvor de overordnede kar er på vej ind i feltet.
Standard Thyroxintilskud opretholdt som i kontrolgruppen.
|
Kirurgi kombineret med standard thyroxinbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedre resultat i livskvalitet ved drift
Tidsramme: 18 måneder
|
Patienterne følges i 18 måneder med blodprøver og udfyldelse af livskvalitetsskemaer hver 6. måned
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sænkning af antistoffer (blodprøver)
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøver hver 6. måned
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved udførelse af absolut total thyreoidektomi (tilbagefaldsnerve og langvarig hypocalcæmi)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhed vedrørende recidivnerven og langvarig hypocalcæmi.
Interimanalyse efter 75 patienter.
|
12 måneder
|
|
Interimanalyse efter 75 patienter vedrørende sikkerhed (tilbagevendende nervekontrol ved laryngoskopi og hypocalcæmikontrol ved blodprøver)
Tidsramme: 12 måneder
|
De opererede patienter undersøges efter 12 måneder med hensyn til sikkerhed.
Den tilbagevendende nervekontrol ved laryngoskopi og hypocalcæmikontrol med blodprøver.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hege Kersten, PhD, Sykehuset Telemark
- Ledende efterforsker: Ivar Guldvog, MD, PhD, Sykehuset Telemark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DTG 031100-031230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .