Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hashimoto - en kirurgisk sygdom. Total thyreoidektomi får antistoffer til at forsvinde og lindrer symptomer

12. januar 2018 opdateret af: Ivar Guldvog, Sykehuset Telemark

Kirurgisk behandling af Hashimotos sygdom. Effekt på antistoffer og kliniske symptomer.

Efterforskerne har allerede bevist, at absolut total thyreoidektomi giver eliminering af anti-TPO-antistoffer. Vores hypotese er, at denne eliminering også fjerner de typiske Hashimoto-symptomer, nemlig: Alvorlig træthed, øget søvnbehov, smerter i muskulatur og led samt tørhed i øjne og mund. Forudsætningen for denne effekt er, at den totale thyreoidektomi udføres omhyggeligt. Der findes ingen anden behandling, der kan fjerne antistofferne. Studiet er randomiseret mellem operation og almindelig konservativ medicinsk behandling med thyroxinkontrol og tilskud. Symptomerne i begge grupper vurderes af 5 forskellige livskvalitetsordninger, internationalt godkendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens hypotese er, at eliminering af anti-TPO-antistoffer afhjælper de typiske Hashimoto-symptomer som træthed, øget søvnbehov, smerter i muskulatur og led og tørhed i øjne og mund. Det er nødvendigt, at den totale thyreoidektomi udføres omhyggeligt. Vi har bevist effekten på antistofferne, og vi har også bevist, at operationen kan udføres uden flere komplikationer som tilbagevendende nerveskader og hypocalcæmi. Neutraliteten sikres ved randomisering foretaget af en neutral institution, laryngoskopi af neutrale læger og instruktioner, der udfylder QoL-skemaerne udført af ikke-biased undersøgelsessygeplejersker.

Undersøgelsen løber i mindst 18 måneder med kontroller hver 6. måned. Der udtages blodprøver og udfyldes internationale godkendte QoL-ordninger. Ud over den randomiserede hovedgruppe følges en sidegruppe af patienter, der opfylder 2 af de 3 inklusionskriterier, parallelt for at belyse den spontane udvikling af sygdommen og vise kritiske værdier af antistoffer, der får symptomerne til at dukke op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Skien, Norge, 3710
        • Telemark Hospital Trust, surgical department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter henvist på grund af typiske symptomer, menes at være relateret til Hashimotos sygdom, men ikke lindret af thyroxinsubstitution. Optimal skjoldbruskkirtelsubstitutionsbehandling er allerede givet.
  2. Anti-TPO>1000
  3. Hypothyroidisme med behov for thyroxintilskud
  4. Skriftligt informeret samtykke fra patienten - information, der især understreger og kvantificerer risikoen for komplikationer (f. tilbagevendende larynxnerveparese). Patienten bør informeres af en medicinsk endokrinolog samt en kirurg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter <18 år.
  2. Graviditet.
  3. Ude af stand til at forstå information tilstrækkeligt til at give informeret samtykke.
  4. Generelle anæstesiologiske kontraindikationer.
  5. Et uventet fund af kræft i den kirurgiske gruppe er ikke i sig selv en udelukkelsesgrund, men denne gruppe bør analyseres separat. Det forventes, at enhver anden belastning i livskvalitet vil påvirke den medicinsk behandlede gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun ikke-kirurgisk behandling
Kontrolarm. Denne arm modtager kun standard medicinsk hormonbehandling (thyroxinsubstitution) og ingen kirurgisk indgreb.
Aktiv komparator: Total thyreoidektomi udført
Kirurgisk arm. Tilgangen til total thyreoidektomi vil være en fuldstændig fjernelse af alt synligt og immunologisk aktivt skjoldbruskkirtelvæv med høj nøjagtighed, med særligt fokus på tre steder; 1) Vinklen, hvor den recidiverende larynxnerve går ind i cricothyroid-membranen, 2) Pyramidelappen og 3) hilus, hvor de overordnede kar er på vej ind i feltet. Standard Thyroxintilskud opretholdt som i kontrolgruppen.
Kirurgi kombineret med standard thyroxinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedre resultat i livskvalitet ved drift
Tidsramme: 18 måneder
Patienterne følges i 18 måneder med blodprøver og udfyldelse af livskvalitetsskemaer hver 6. måned
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sænkning af antistoffer (blodprøver)
Tidsramme: 18 måneder
Blodprøver hver 6. måned
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved udførelse af absolut total thyreoidektomi (tilbagefaldsnerve og langvarig hypocalcæmi)
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed vedrørende recidivnerven og langvarig hypocalcæmi. Interimanalyse efter 75 patienter.
12 måneder
Interimanalyse efter 75 patienter vedrørende sikkerhed (tilbagevendende nervekontrol ved laryngoskopi og hypocalcæmikontrol ved blodprøver)
Tidsramme: 12 måneder
De opererede patienter undersøges efter 12 måneder med hensyn til sikkerhed. Den tilbagevendende nervekontrol ved laryngoskopi og hypocalcæmikontrol med blodprøver.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hege Kersten, PhD, Sykehuset Telemark
  • Ledende efterforsker: Ivar Guldvog, MD, PhD, Sykehuset Telemark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (Skøn)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner