Účinky končetinového ischemického postconditioningu u mladých sICAS (EPIC-sICAS)
1. února 2017 aktualizováno: Meng Wei, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Účinky ischemické postkondicionace horní končetiny na kolaterální cirkulaci u mladých symptomatické intrakraniální aterosklerózy
Účelem této studie je zhodnotit protektivní účinky ischemické postkondicionace horní končetiny na kolaterální oběh u mladé symptomatické intrakraniální aterosklerózy a základní charakteristiky účastníků studie jako otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je časté kardiovaskulární onemocnění s vysokou morbiditou, invaliditou a úmrtností. A stále více mladých pacientů má na svědomí zvyšující se nemocnost. Mezi nimi je hlavní příčinou, zejména u Asiatů, symptomatická intrakraniální aterosklerotická stenóza (sICAS).
V současné době tradiční terapeutické metody představují neochotné úspěchy ve snižování recidivy CMP a představují hrozbu pro zdraví pacientů kvůli invazivní operaci a závažným vedlejším účinkům. Proto jsou naléhavě vyžadovány jiné léčebné metody. Vzdálená ischemická postkondicionace se týká lokální nebo distální ischemické léčby po výskytu mozkové ischémie. Předchozí výzkum ukázal, že opakovaně ischemická reperfuze má ochranný účinek na snížení výskytu ischemických příhod u pacientů se stenózou karotidy. Hloubkový výzkum ochrany mozku a korelace s kolaterální cirkulací však nebyl v otevřené, definitivní klinické studii prokázán.
Studie EPIC-sICAS tedy poskytne důležité informace o ochranných účincích ischemického postkondicionování horní končetiny na kolaterální oběh po mozkovém infarktu. Doufejme, že nám představí velmi smysluplný způsob, jak zlepšit kvalitu života pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- GuoGang Luo, M.D/Ph.D
- Telefonní číslo: +8618991232449
- E-mail: lguogang@163.com
-
Kontakt:
- Meng Wei, graduate
- Telefonní číslo: +8613572516964
- E-mail: 67183723@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GuoGang Luo, M.D/Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- XunMing Ji, M.D/Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 45 let;
- Symptomatická intrakraniální aterosklerotická stenóza (sICAS): kraniální CTA/MRA/TCD/DSA potvrzuje diagnózu, pacienti prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku v oblasti mozku zásobené stenózou tepny;
- Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) skóre 0-15
- Byl podepsán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Cerebrální krvácení a další části aktivní krvácivé choroby;
- Těžká afázie, neschopnost se vyjádřit;
- Nádor na mozku, trauma mozku, mozková embolie nebo jiné mozkové léze v anamnéze;
- Těžké léze závažného onemocnění srdce, jater nebo ledvin, malignity nebo jiné systémové orgánové dysfunkce;
- Krevní tlak < 90 mmHg/60 mmHg nebo >200 mmHg/110 mmHg po léčbě;
- Demence a duševní onemocnění;
- Použití inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu;
- anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo traumatu 4 týdny před přijetím;
- Bez informovaného souhlasu.
Kritéria eliminace:
- Pacienti se špatnou compliance, odmítají pravidelnou léčbu a vyšetření;
- stav pacientů se zhorší a skóre NIHSS se zvýší na více než 4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené ischemické postconditioning
Léčba vzdálené ischemické postkondicionace (RIPC) byla prováděna nafouknutím manžety kolem bilaterálních paží na 180 mmHg s 5 cykly 3minutového nafukování a 5minutového střídání relaxace dvakrát denně po celkem 180 po sobě jdoucích dnů.
|
Vzdálená ischemická postkondicionační léčba (RIPC) byla prováděna nafouknutím manžety kolem bilaterálních paží na 180 mmHg s 5 cykly 3minutového nafukování a 5minutového střídání relaxace automaticky.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině dostanou základní léčbu.
Základní léčba: včetně expanze krevních cév, eliminace volných radikálů atd. během akutní fáze a aspirinu (100-300 mg/den) a atorvastatinu (20 mg/den) do konce studie (180 po sobě jdoucích dnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna kolaterálního oběhu od výchozího stavu a po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Kolaterální oběh měřený v ikonografickém testu: Magnetická rezonanční angiografie (MRA), Dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE-MRI), Arteriální spinově značená (ASL) perfuzní magnetická rezonance, Transkraniální cerebrální Doppler (TCD), Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) Základní linie byla definována jako počátek mrtvice během 48 hodin.
Vyšší skóre představuje lepší fungování stavu kolaterálního oběhu.
|
Výchozí stav a v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna symptomatické obnovy
Časové okno: Výchozí stav a po 14 dnech, 1 měsíci, 6 měsících a 1 roce
|
Funkční test: škála mrtvice Národního institutu zdraví (NIHSS) skóre, škála aktivity denního života (ADL) Pro skóre NIHSS nižší skóre znamená lepší fungování.
U skóre ADL znamená vyšší skóre lepší fungování.
|
Výchozí stav a po 14 dnech, 1 měsíci, 6 měsících a 1 roce
|
|
Průměrná změna sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a základního fibroblastového růstového faktoru (bFGF) od výchozí hodnoty a po 10 dnech.
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Vyšší částka znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GuoGang Luo, M.D/Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Ředitel studie: Xunming Ji, M.D/Ph.D, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XIANJ-14ZD25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .