Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ischemische postconditionering van ledematen bij jonge sICAS (EPIC-sICAS)

1 februari 2017 bijgewerkt door: Meng Wei, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Effecten van ischemische postconditionering van de bovenste ledematen op secundaire circulatie bij jonge symptomatische intracraniële atherosclerose

Het doel van deze studie is het evalueren van de beschermende effecten van ischemische postconditionering van de bovenste ledematen op de collaterale circulatie bij jonge symptomatische intracraniale atherosclerose en de basiskenmerken van proefdeelnemers, als een open, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een veel voorkomende cardia-cerebrovasculaire aandoening met een hoge morbiditeit, invaliditeit en mortaliteit. En steeds meer jonge patiënten zijn verantwoordelijk voor de toenemende morbiditeit. Onder hen is symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose (sICAS) een belangrijke oorzaak, vooral bij Aziaten.

Momenteel bieden traditionele therapeutische methoden aarzelende resultaten bij het verminderen van herhaling van een beroerte en vormen ze een bedreiging voor de gezondheid van patiënten vanwege invasieve operaties en ernstige bijwerkingen. Daarom zijn dringend andere behandelmethoden nodig. Ischemische postconditionering op afstand verwijst naar lokale of distale ischemiebehandeling na het optreden van cerebrale ischemie. Voorafgaand onderzoek heeft aangetoond dat herhaalde ischemische reperfusie een beschermend effect heeft op het verlagen van het optreden van ischemische gebeurtenissen bij patiënten met halsslagaderstenose. Diepgaand onderzoek naar cerebrale bescherming en correlatie met collaterale circulatie is echter niet bewezen in een open, definitieve klinische studie.

Het EPIC-sICAS-onderzoek zal dus belangrijke informatie opleveren over de beschermende effecten van ischemische postconditionering van de bovenste ledematen op de collaterale circulatie na een herseninfarct. Hopelijk presenteren we ons een zeer zinvolle manier om de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Meng Wei, graduate
          • Telefoonnummer: +8613572516964
          • E-mail: 67183723@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • GuoGang Luo, M.D/Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • XunMing Ji, M.D/Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 45 jaar;
  2. Symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose (sICAS): craniale CTA/MRA/TCD/DSA bevestigen de diagnose, patiënten kregen ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in het hersengebied dat wordt aangevoerd door de arteria stenose;
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scoren 0-15
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hersenbloeding en andere delen van de actieve bloedingsziekte;
  2. Ernstige afasie, zich niet kunnen uiten;
  3. Een geschiedenis van hersentumor, hersentrauma, hersenembolie of andere hersenlaesies;
  4. Ernstige laesies van ernstige hart-, lever- of nierziekte, maligniteit of andere systemische orgaandisfunctie;
  5. Bloeddruk < 90 mmHg/60 mmHg of >200 mmHg/110 mmHg na behandeling;
  6. Dementie en psychische aandoeningen;
  7. Gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers;
  8. Een voorgeschiedenis van een grote operatie of trauma 4 weken voorafgaand aan opname;
  9. Zonder geïnformeerde toestemming.

Eliminatiecriteria:

  1. Patiënten met een slechte therapietrouw, weigeren regelmatig te worden behandeld en onderzocht;
  2. de toestand van patiënten wordt verergerd, met een verhoging van de NIHSS-score met meer dan 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische postconditionering op afstand
ischemische postconditionering op afstand (RIPC)-behandeling werd uitgevoerd door het opblazen van een manchet rond bilaterale armen tot 180 mmHg met 5 cycli van 3 minuten opblazen en 5 minuten ontspannen afwisseling tweemaal per dag gedurende in totaal 180 opeenvolgende dagen.
Apparaat: Ischemische postconditionering op afstand
Ischemische postconditionering op afstand (RIPC)-behandeling werd uitgevoerd door automatisch een manchet rond bilaterale armen op te blazen tot 180 mmHg met 5 cycli van 3 minuten opblazen en 5 minuten ontspannen afwisseling.
Andere namen:
  • ischemische postconditionering van ledematen
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen een basisbehandeling. Basisbehandeling: inclusief verwijding van bloedvaten, eliminatie van vrije radicalen enz. Tijdens de acute fase en aspirine (100-300 mg/dag) en atorvastatine (20 mg/dag) tot het einde van de studie (180 opeenvolgende dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van onderpandcirculatie vanaf baseline en na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
Collaterale circulatie gemeten in iconografietest: Magnetic Resonance Angiography (MRA) 、 Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) 、 Arterial spin-labeled (ASL) perfusion magnetic resonance 、 Transcranial Cerebral Doppler (TCD) 、 single photon emissie computertomografie （SPECT） Baseline werd gedefinieerd als het begin van een beroerte binnen 48 uur. Een hogere score staat voor een beter functioneren van de onderpandcirculatiestatus.
Basislijn en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van symptomatisch herstel
Tijdsspanne: Baseline en na 14 dagen, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar
Functionele test: National Institute of Health stroke scale (NIHSS) scores、Activity of Daily Living Scale (ADL) Voor NIHSS-scores staat een lagere score voor beter functioneren. Voor ADL-scores staat een hogere score voor beter functioneren.
Baseline en na 14 dagen, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar
Gemiddelde verandering van serum vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en basische fibroblastgroeifactor (bFGF) vanaf baseline en na 10 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn en na 10 dagen
Een hoger bedrag staat voor een beter resultaat
Basislijn en na 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GuoGang Luo, M.D/Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studie directeur: Xunming Ji, M.D/Ph.D, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XIANJ-14ZD25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische postconditionering op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren