Effekter af iskæmisk postkonditionering af lemmer i unge sICAS (EPIC-sICAS)
1. februar 2017 opdateret af: Meng Wei, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Effekter af iskæmisk postkonditionering i øvre lemmer på kollateral cirkulation hos unge symptomatisk intrakraniel aterosklerose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de beskyttende virkninger af iskæmisk postkonditionering i øvre lemmer på kollateral cirkulation ved ung symptomatisk intrakraniel aterosklerose og basislinjekarakteristika for forsøgsdeltagere som et åbent, randomiseret kontrolleret, prospektivt kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en almindelig hjerte-cerebrovaskulær sygdom med høj sygelighed, invaliditet og dødelighed. Og flere og flere unge patienter står for den stigende sygelighed. Blandt dem er symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose (sICAS) en væsentlig årsag, især hos asiater.
I øjeblikket præsenterer traditionelle terapeutiske metoder modvillige resultater med at reducere tilbagefald af slagtilfælde og udgør en trussel mod patienternes helbred på grund af invasiv operation og alvorlige bivirkninger. Derfor efterlyses andre behandlingsmetoder akut. Fjern iskæmisk postkonditionering refererer til lokal eller distal iskæmibehandling efter forekomsten af cerebral iskæmi. Tidligere forskning har vist, at gentagne gange iskæmisk reperfusion har en beskyttende effekt på at sænke forekomsten af iskæmiske hændelser hos patienter med carotisstenose. Dybtgående forskning i cerebral beskyttelse og sammenhæng med kollateral cirkulation er dog ikke blevet bevist i et åbent, endeligt klinisk forsøg.
Således vil EPIC-sICAS forsøget give vigtig information om de beskyttende virkninger af iskæmisk postkonditionering i øvre lemmer på kollateral cirkulation efter hjerneinfarkt. Forhåbentlig at præsentere os for en meget meningsfuld måde at forbedre patientens livskvalitet på.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- GuoGang Luo, M.D/Ph.D
- Telefonnummer: +8618991232449
- E-mail: lguogang@163.com
-
Kontakt:
- Meng Wei, graduate
- Telefonnummer: +8613572516964
- E-mail: 67183723@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- GuoGang Luo, M.D/Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- XunMing Ji, M.D/Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år gammel;
- Symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose (sICAS): kraniel CTA/MRA/TCD/DSA bekræfter diagnosen, patienter fik iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i hjerneregionen forsynet af stenosearterien;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer 0-15
- Skriftligt informeret samtykke blev underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral blødning og andre dele af den aktive blødningssygdom;
- Alvorlig afasi, ude af stand til at udtrykke sig;
- En historie med hjernetumor, hjernetraume, cerebral emboli eller andre hjernelæsioner;
- Alvorlige læsioner af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, malignitet eller anden systemisk organdysfunktion;
- Blodtryk< 90 mmHg/60 mmHg eller >200 mmHg/110 mmHg efter behandling;
- Demens og psykisk sygdom;
- Brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere;
- En historie med større operationer eller traumer 4 uger før indlæggelse;
- Uden informeret samtykke.
Eliminationskriterier:
- Patienter med dårlig compliance, nægter at tage regelmæssig behandling og undersøgelse;
- patienternes tilstand forværres, med NIHSS-score forhøjet i mere end 4.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk postkonditionering
fjern iskæmisk postkonditionering (RIPC)-behandling blev udført ved at puste en manchet rundt om bilaterale arme til 180 mmHg med 5 cyklusser af 3 minutters oppustning og 5 minutters afslappende alternering to gange om dagen i i alt 180 på hinanden følgende dage.
|
Fjern iskæmisk postkonditionering (RIPC)-behandling blev udført ved at puste en manchet rundt om bilaterale arme til 180 mmHg med 5 cyklusser med 3 minutters oppustning og 5 minutters afslappende alternering automatisk.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppe vil modtage grundbehandling.
Grundbehandling: inklusive ekspansion af blodkar, eliminering af frie radikaler osv. under akut fase og aspirin (100-300 mg/d), og atorvastatin (20 mg/d) indtil slutningen af undersøgelsen (180 på hinanden følgende dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af sikkerhedsstillelsescirkulation fra baseline og ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Kollateral cirkulation målt i ikonografitest: Magnetic Resonance Angiography (MRA)、 Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI)、Arteriel spin-mærket (ASL) perfusion magnetisk resonans、Transkraniel Cerebral Doppler (TCD)、emissionskomplet foton （SPECT） Baseline blev defineret som begyndelsen af slagtilfælde inden for 48 timer.
En højere score repræsenterer bedre funktion af sikkerhedscirkulationsstatus.
|
Baseline og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af symptomatisk genopretning
Tidsramme: Baseline og efter 14 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år
|
Funktionel test: National Institute of Health slagtilfældeskala（NIHSS）score、Activity of Daily Living Scale (ADL) For NIHSS-score repræsenterer en lavere score bedre funktion.
For ADL-score repræsenterer en højere score bedre funktion.
|
Baseline og efter 14 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år
|
|
Gennemsnitlig ændring af serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og basal fibroblastvækstfaktor (bFGF) fra baseline og efter 10 dage.
Tidsramme: Baseline og efter 10 dage
|
Et højere beløb repræsenterer et bedre resultat
|
Baseline og efter 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GuoGang Luo, M.D/Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Studieleder: Xunming Ji, M.D/Ph.D, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XIANJ-14ZD25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .