Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ischemisk efterkonditionering av extremiteter i unga sICAS (EPIC-sICAS)

1 februari 2017 uppdaterad av: Meng Wei, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Effekter av ischemisk postkonditionering i övre extremiteterna på kollateral cirkulation hos ung symtomatisk intrakraniell ateroskleros

Syftet med denna studie är att utvärdera de skyddande effekterna av ischemisk postkonditionering i övre extremiteterna på kollateral cirkulation vid ung symtomatisk intrakraniell ateroskleros och baslinjeegenskaperna hos försöksdeltagare, som en öppen, randomiserad kontrollerad, prospektiv kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är en vanlig hjärt-cerebrovaskulär sjukdom med hög sjuklighet, funktionshinder och dödlighet. Och allt fler unga patienter står för den ökande sjukligheten. Bland dem är symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos (sICAS) en viktig orsak, särskilt hos asiater.

För närvarande presenterar traditionella terapeutiska metoder motvilliga prestationer för att minska återfall av stroke och utgör ett hot mot patienternas hälsa på grund av invasiv operation och allvarliga biverkningar. Därför efterlyses andra behandlingsmetoder snarast. Fjärrstyrd ischemisk postkonditionering avser lokal eller distal ischemibehandling efter uppkomsten av cerebral ischemi. Tidigare forskning har visat att ischemisk reperfusion upprepade gånger har en skyddande effekt på att sänka förekomsten av ischemiska händelser hos patienter med carotisstenos. Fördjupad forskning om cerebralt skydd och korrelation med kollateral cirkulation har dock inte bevisats i en öppen, definitiv klinisk prövning.

Således kommer EPIC-sICAS-studien att ge viktig information om de skyddande effekterna av ischemisk postkonditionering i övre extremiteterna på kollateral cirkulation efter hjärninfarkt. Förhoppningsvis presentera oss ett mycket meningsfullt sätt att förbättra patientens livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • GuoGang Luo, M.D/Ph.D
        • Huvudutredare:
          • XunMing Ji, M.D/Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 45 år gammal;
  2. Symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos (sICAS): kraniell CTA/MRA/TCD/DSA bekräftar diagnosen, patienter fick ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack i hjärnregionen som försörjs av stenosartären;
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng 0-15
  4. Skriftligt informerat samtycke undertecknades.

Exklusions kriterier:

  1. Cerebral blödning och andra delar av den aktiva blödningssjukdomen;
  2. Svår afasi, oförmögen att uttrycka sig;
  3. En historia av hjärntumör, hjärntrauma, cerebral emboli eller andra hjärnskador;
  4. Allvarliga lesioner av allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom, malignitet eller annan systemisk organdysfunktion;
  5. Blodtryck<90 mmHg/60 mmHg eller >200 mmHg/110 mmHg efter behandling;
  6. Demens och psykisk ohälsa;
  7. Använda angiotensinomvandlande enzyminhibitorer;
  8. En historia av större operation eller trauma 4 veckor före antagning;
  9. Utan informerat samtycke.

Elimineringskriterier:

  1. Patienter med dålig följsamhet, vägrar att ta regelbunden behandling och undersökning;
  2. Patienternas tillstånd förvärras, med NIHSS-poäng förhöjt i mer än 4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk efterkonditionering
avlägsnande ischemisk postkonditionering (RIPC)-behandling utfördes genom att blåsa upp en manschett runt bilaterala armar till 180 mmHg med 5 cykler av 3 min uppblåsning och 5 min avslappningsväxling två gånger om dagen under totalt 180 dagar i följd.
Enhet: Fjärrstyrd ischemisk postkonditionering
Fjärrstyrd ischemisk efterkonditionering (RIPC) utfördes genom att blåsa upp en manschett runt bilaterala armar till 180 mmHg med 5 cykler av 3 min uppblåsning och 5 min avslappningsväxling automatiskt.
Andra namn:
  • ischemisk postkonditionering i extremiteterna
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att få grundbehandling. Grundbehandling: inklusive blodkärlsexpansion, eliminering av fria radikaler etc under akut fas och acetylsalicylsyra (100-300 mg/d), och atorvastatin (20 mg/d) till slutet av studien (180 dagar i följd).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av säkerheters cirkulation från baslinjen och vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
Kollateral cirkulation uppmätt i ikonografitest: Magnetic Resonance Angiography (MRA)、 Dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI)、Arteriell spin-märkt (ASL) perfusion magnetisk resonans、Transkraniell Cerebral Doppler (TCD)、emissionskomplett foton （SPECT） Baslinje definierades som början av stroke inom 48 timmar. En högre poäng representerar bättre cirkulationsstatus för säkerheter.
Baslinje och vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av symtomatisk återhämtning
Tidsram: Baslinje och vid 14 dagar, 1 månad, 6 månader och 1 år
Funktionstest: National Institute of Health strokeskala（NIHSS）poäng、Activity of Daily Living Scale (ADL) För NIHSS-poäng representerar en lägre poäng bättre funktion. För ADL-poäng representerar en högre poäng bättre funktion.
Baslinje och vid 14 dagar, 1 månad, 6 månader och 1 år
Genomsnittlig förändring av serum vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF) från baslinjen och efter 10 dagar.
Tidsram: Baslinje och vid 10 dagar
Ett högre belopp representerar ett bättre resultat
Baslinje och vid 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Samarbetspartners

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: GuoGang Luo, M.D/Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studierektor: Xunming Ji, M.D/Ph.D, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2014

Första postat (Uppskatta)

23 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XIANJ-14ZD25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk postkonditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera