Effetti del postcondizionamento ischemico degli arti nei giovani sICAS (EPIC-sICAS)
Effetti del postcondizionamento ischemico dell'arto superiore sulla circolazione collaterale nell'aterosclerosi intracranica sintomatica giovanile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una comune malattia cardio-cerebrovascolare con elevata morbilità, disabilità e tasso di mortalità. E sempre più pazienti giovani spiegano la crescente morbilità. Tra questi, la stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica (sICAS) è una delle cause principali, specialmente negli asiatici.
Attualmente, i metodi terapeutici tradizionali presentano risultati riluttanti nella riduzione delle recidive di ictus e rappresentano una minaccia per la salute dei pazienti a causa dell'operazione invasiva e dei gravi effetti collaterali. Pertanto, altri metodi di trattamento sono richiesti con urgenza. Il post-condizionamento ischemico remoto si riferisce al trattamento dell'ischemia locale o distale dopo l'insorgenza di ischemia cerebrale. Ricerche precedenti hanno dimostrato che la riperfusione ischemica ripetuta ha un effetto protettivo sulla riduzione del tasso di occorrenza di eventi ischemici nei pazienti con stenosi carotidea. Tuttavia, la ricerca approfondita sulla protezione cerebrale e la correlazione con la circolazione collaterale non è stata dimostrata in uno studio clinico aperto e definitivo.
Pertanto, lo studio EPIC-sICAS fornirà importanti informazioni sugli effetti protettivi del post-condizionamento ischemico dell'arto superiore sulla circolazione collaterale dopo infarto cerebrale. Speriamo di presentarci un modo molto significativo per migliorare la qualità della vita del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- GuoGang Luo, M.D/Ph.D
- Numero di telefono: +8618991232449
- Email: lguogang@163.com
-
Contatto:
- Meng Wei, graduate
- Numero di telefono: +8613572516964
- Email: 67183723@qq.com
-
Investigatore principale:
- GuoGang Luo, M.D/Ph.D
-
Investigatore principale:
- XunMing Ji, M.D/Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 45 anni;
- Stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica (sICAS): CTA/MRA/TCD/DSA craniale confermano la diagnosi, i pazienti hanno avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio nella regione cerebrale fornita dall'arteria stenotica;
- Punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) da 0 a 15
- È stato firmato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Emorragia cerebrale e altre parti della malattia emorragica attiva;
- Grave afasia, incapace di esprimersi;
- Una storia di tumore cerebrale, trauma cerebrale, embolia cerebrale o altre lesioni cerebrali;
- Gravi lesioni di gravi malattie cardiache, epatiche o renali, tumori maligni o altre disfunzioni di organi sistemici;
- Pressione sanguigna < 90 mmHg/60 mmHg o >200 mmHg/110 mmHg dopo il trattamento;
- Demenza e malattia mentale;
- Utilizzo di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina;
- Una storia di chirurgia maggiore o trauma 4 settimane prima del ricovero;
- Senza consenso informato.
Criteri di eliminazione：
- Pazienti con scarsa compliance ， rifiutano di sottoporsi a cure ed esami regolari;
- le condizioni dei pazienti vengono esacerbate, con un punteggio NIHSS elevato per più di 4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Postcondizionamento ischemico remoto
Il trattamento di postcondizionamento ischemico remoto (RIPC) è stato eseguito gonfiando un bracciale attorno alle braccia bilaterali a 180 mmHg con 5 cicli di 3 minuti di gonfiaggio e 5 minuti di alternanza di rilassamento due volte al giorno per un totale di 180 giorni consecutivi.
|
Il postcondizionamento ischemico remoto (RIPC) è stato eseguito gonfiando un bracciale attorno alle braccia bilaterali a 180 mmHg con 5 cicli di gonfiaggio di 3 minuti e alternanza di rilassamento di 5 minuti automaticamente.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento di base.
Trattamento di base: compresa l'espansione dei vasi sanguigni, l'eliminazione dei radicali liberi ecc. durante la fase acuta e l'aspirina (100-300 mg/die) e l'atorvastatina (20 mg/die) fino alla fine dello studio (180 giorni consecutivi).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della circolazione collaterale rispetto al basale ea 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
|
Circolazione collaterale misurata nel test iconografico: Angiografia a risonanza magnetica (MRA)、 Imaging a risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico (DCE-MRI)、Risonanza magnetica di perfusione arteriosa marcata con spin (ASL)、Doppler cerebrale transcranico (TCD)、Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) Il basale è stato definito come l'inizio dell'ictus entro 48 ore.
Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento dello stato della circolazione collaterale.
|
Basale e a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media del recupero sintomatico
Lasso di tempo: Basale e a 14 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno
|
Test funzionale: punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS), Activity of Daily Living Scale (ADL) Per i punteggi NIHSS, un punteggio più basso rappresenta un funzionamento migliore.
Per i punteggi ADL, un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
|
Basale e a 14 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno
|
|
Variazione media del fattore di crescita endoteliale vascolare sierico (VEGF) e del fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF) rispetto al basale e a 10 giorni.
Lasso di tempo: Basale e a 10 giorni
|
Un importo maggiore rappresenta un risultato migliore
|
Basale e a 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: GuoGang Luo, M.D/Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Direttore dello studio: Xunming Ji, M.D/Ph.D, Capital Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XIANJ-14ZD25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .