Auswirkungen der ischämischen Postkonditionierung der Gliedmaßen bei jungen sICAS (EPIC-sICAS)
Auswirkungen der ischämischen Postkonditionierung der oberen Extremitäten auf die Kollateralzirkulation bei junger symptomatischer intrakranieller Atherosklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist eine häufige kardiozerebrovaskuläre Erkrankung mit einer hohen Morbiditäts-, Behinderungs- und Mortalitätsrate. Und immer mehr junge Patienten sind für die steigende Morbidität verantwortlich. Unter ihnen ist die symptomatische intrakranielle atherosklerotische Stenose (sICAS) eine der Hauptursachen, insbesondere bei Asiaten.
Gegenwärtig weisen traditionelle therapeutische Verfahren nur widerstrebende Erfolge bei der Verringerung des Wiederauftretens von Schlaganfällen auf und gefährden die Gesundheit der Patienten aufgrund von invasiven Operationen und schweren Nebenwirkungen. Daher sind dringend andere Behandlungsmethoden gefragt. Ferne ischämische Nachkonditionierung bezieht sich auf eine lokale oder distale Ischämiebehandlung nach dem Auftreten einer zerebralen Ischämie. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine wiederholte ischämische Reperfusion eine schützende Wirkung auf die Senkung der Häufigkeit des Auftretens ischämischer Ereignisse bei Patienten mit Karotisstenose hat. Eine eingehende Forschung zum zerebralen Schutz und zur Korrelation mit dem Kollateralkreislauf wurde jedoch nicht in einer offenen, endgültigen klinischen Studie nachgewiesen.
Daher wird die EPIC-sICAS-Studie wichtige Informationen über die schützenden Wirkungen einer ischämischen Nachkonditionierung der oberen Extremitäten auf den Kollateralkreislauf nach einem Hirninfarkt liefern. Wir hoffen, uns einen sehr sinnvollen Weg zur Verbesserung der Lebensqualität des Patienten präsentieren zu können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Kontakt:
- GuoGang Luo, M.D/Ph.D
- Telefonnummer: +8618991232449
- E-Mail: lguogang@163.com
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Kontakt:
- Meng Wei, graduate
- Telefonnummer: +8613572516964
- E-Mail: 67183723@qq.com
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Hauptermittler:
- GuoGang Luo, M.D/Ph.D
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Hauptermittler:
- XunMing Ji, M.D/Ph.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
- Symptomatische intrakranielle atherosklerotische Stenose (sICAS): kraniales CTA/MRA/TCD/DSA bestätigen die Diagnose, Patienten hatten ischämischen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Hirnregion, die von der Stenosearterie versorgt wird;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Punktzahl 0-15
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Gehirnblutung und andere Teile der aktiven Blutungskrankheit;
- Schwere Aphasie, unfähig sich auszudrücken;
- Eine Geschichte von Hirntumor, Hirntrauma, Hirnembolie oder anderen Hirnläsionen;
- Schwere Läsionen einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, Bösartigkeit oder andere systemische Organfunktionsstörung;
- Blutdruck < 90 mmHg/60 mmHg oder >200 mmHg/110 mmHg nach der Behandlung;
- Demenz und Geisteskrankheit;
- Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren;
- Eine Vorgeschichte von größeren Operationen oder Traumata 4 Wochen vor der Aufnahme;
- Ohne informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter Compliance，lehnen es ab, sich einer regelmäßigen Behandlung und Untersuchung zu unterziehen;
- Der Zustand der Patienten verschlechtert sich, wobei der NIHSS-Score um mehr als 4 ansteigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ferngesteuerte ischämische Postkonditionierung
Die ischämische Fernkonditionierungsbehandlung (RIPC) wurde durchgeführt, indem eine Manschette um die bilateralen Arme auf 180 mmHg mit 5 Zyklen von 3 Minuten Aufblasen und 5 Minuten Entspannung abwechselnd zweimal täglich für insgesamt 180 aufeinanderfolgende Tage aufgeblasen wurde.
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Die ischämische Postkonditionierung (RIPC) aus der Ferne wurde durchgeführt, indem eine Manschette um die bilateralen Arme auf 180 mmHg mit 5 Zyklen von 3 Minuten Aufblasen und 5 Minuten Entspannung automatisch aufgepumpt wurde.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Grundbehandlung.
Grundbehandlung: einschließlich Erweiterung der Blutgefäße, Eliminierung freier Radikale usw. während der akuten Phase und Aspirin (100–300 mg/d) und Atorvastatin (20 mg/d) bis zum Ende der Studie (180 aufeinanderfolgende Tage).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Umlaufs von Sicherheiten gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Kollateralzirkulation gemessen im Ikonographietest: Magnetresonanzangiographie (MRA)、Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRI)、Perfusionsmagnetresonanz mit arterieller Spinmarkierung (ASL)、Transkranieller zerebraler Doppler (TCD)、Einzelphotonenemissions-Computertomographie （SPECT） Baseline wurde definiert als Beginn des Schlaganfalls innerhalb von 48 Stunden.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Funktionieren des Kollateralkreislaufstatus.
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Baseline und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der symptomatischen Erholung
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Tagen, 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr
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Funktionstest: Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS-Scores), Activity of Daily Living Scale (ADL) Bei NIHSS-Scores bedeutet ein niedrigerer Score eine bessere Funktionsfähigkeit.
Bei den ADL-Werten steht ein höherer Wert für eine bessere Funktionsfähigkeit.
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Baseline und nach 14 Tagen, 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr
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Mittlere Veränderung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und des basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktors (bFGF) im Vergleich zur Baseline und nach 10 Tagen.
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Tagen
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Ein höherer Betrag bedeutet ein besseres Ergebnis
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Baseline und nach 10 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: GuoGang Luo, M.D/Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Studienleiter: Xunming Ji, M.D/Ph.D, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XIANJ-14ZD25
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