Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie přechodu CHF systolické dysfunkce na městnavé srdeční selhání (TransitionCHF)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Gerd Hasenfus, University of Göttingen

Kohortová studie od systolické dysfunkce až po městnavé srdeční selhání

TransitionCHF si klade za cíl získat jedinečnou kohortu pacientů s asymptomatickou dysfunkcí levé komory (NYHA I), aby studovali progresi do symptomatického (>NYHA I) srdečního selhání a identifikovali parametry/biomarkery podporující a predikující individuální riziko přechodu. Výsledky kohortové studie TransitionCHF budou informovat a zpřesnit současné pokyny pro léčbu. Implementace společných souborů údajů o pacientech a standardů biobankovnictví umožní sdílení dat a biomateriálu s ostatními studijními skupinami DZHK. Tato studie nastaví standard pro jedinečnou databázi srdečního selhání DZHK a Biobanku pro inovativní preklinické a klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Systolická dysfunkce, přechod, srdeční selhání, biobanka

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Göttingen, Německo, 37075
    - University Medical Center Goettingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

DZHK TransitionCHF Cohort Study bude zahrnovat pacienty se systolickou dysfunkcí (NYHA I), tj. (1) pacienty bez příznaků srdečního selhání v anamnéze a (2) pacienty, u kterých došlo ke zvrácení symptomatického srdečního selhání. Nábor pacientů bude prospektivně probíhat v sedmi zúčastněných centrech DZHK a osmi externích partnerech ze sítě ALKK (Německá pracovní skupina předních nemocničních kardiologů) a univerzitních nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Asymptomatická systolická dysfunkce (definovaná jako: ejekční frakce < 40 % podle echokardiografie nebo MRI; dokumentovaná během posledních 3 měsíců před vstupní návštěvou)
Žádná anamnéza hospitalizace pro srdeční selhání (definovaná jako hospitalizace se symptomy srdečního selhání vyžadující zahájení léčby kličkovým diuretikem nebo eskalaci již existující léčby kličkovým diuretikem do 48 hodin po přijetí do nemocnice)
Žádné příznaky srdečního selhání (NYHA II, III nebo IV) po zařazení
6MWD ≥ 80 % referenčních hodnot
Písemný informovaný souhlas
Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

Symptomatické srdeční selhání (NYHA>I) při vstupní návštěvě
Jakékoli významné onemocnění chlopní (> 2. stupeň)
Těžké plicní onemocnění (např. FEV1 < 70 % normálního limitu)
Závažné onemocnění ledvin (GFR < 15 ml/min)
ejekční frakce při vstupní návštěvě ≥ 50 % podle echokardiografie nebo MRI
Předpokládaná délka života < 1 rok
Perikardiální onemocnění
Hypertrofické kardiomyopatie
Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
Plánovaná kardiochirurgická intervence do 3 měsíců po zařazení
Geografické důvody (např. pacienti žijící mimo Německo nebo plánovaní přestěhování do zahraničí)
Neschopnost dát informovaný souhlas (např. duševní poruchy)
Léčba kličkovými diuretiky (např. torasemid, furosemid, piretanid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Složený cíl hospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární smrt Časové okno: 0,5 - 13 let	0,5 - 13 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Göttingen

Spolupracovníci

University Medical Center Goettingen

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality