Przejście dysfunkcji skurczowej CHF do badania kohortowego zastoinowej niewydolności serca (TransitionCHF)
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gerd Hasenfus, University of Göttingen
Dysfunkcja skurczowa do badania kohortowego zastoinowej niewydolności serca
TransitionCHF ma na celu rekrutację unikalnej kohorty pacjentów z bezobjawową dysfunkcją lewej komory (NYHA I) w celu zbadania progresji do objawowej (>NYHA I) HF oraz określenia parametrów/biomarkerów promujących i przewidujących indywidualne ryzyko przejścia.
Wyniki badania kohortowego TransitionCHF będą stanowić źródło informacji i udoskonalić aktualne wytyczne dotyczące leczenia.
Wdrożenie wspólnych zestawów danych pacjentów i standardów biobankowania umożliwi udostępnianie danych i biomateriałów innym grupom badawczym DZHK.
Badanie to wyznaczy standardy dla unikalnej bazy danych DZHK dotyczącej niewydolności serca oraz Biobanku dla innowacyjnych badań przedklinicznych i klinicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerd Hasenfuß, Prof
- Numer telefonu: 49-551-39-67601
- E-mail: rfaber@med.uni-goettingen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anja Sandek, Dr
- Numer telefonu: 49-551-39-67624
- E-mail: anja.sandek@med.uni-goettingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie kohortowe DZHK TransitionCHF obejmie pacjentów z dysfunkcją skurczową (NYHA I), tj. (1) pacjentów bez objawów HF w wywiadzie i (2) pacjentów, u których wystąpiła regresja objawowej HF.
Pacjenci będą rekrutowani prospektywnie w siedmiu uczestniczących ośrodkach DZHK i ośmiu partnerach zewnętrznych z sieci ALKK (niemieckiej grupy roboczej wiodących kardiologów szpitalnych) i szpitali uniwersyteckich.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezobjawowa dysfunkcja skurczowa (zdefiniowana jako: frakcja wyrzutowa < 40% w badaniu echokardiograficznym lub MRI; udokumentowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową)
- Brak historii hospitalizacji z powodu niewydolności serca (definiowanej jako hospitalizacja z objawami niewydolności serca wymagająca rozpoczęcia leczenia diuretykiem pętlowym lub eskalacji stosowanego wcześniej diuretyku pętlowego w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala)
- Brak objawów niewydolności serca (NYHA II, III lub IV) po włączeniu
- 6MWD ≥ 80% wartości referencyjnych
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Objawowa niewydolność serca (NYHA>I) podczas wizyty wyjściowej
- Każda istotna wada zastawkowa (> 2 stopnia)
- Ciężka choroba płuc (np. FEV1 < 70% normy)
- Ciężka choroba nerek (GFR < 15 ml/min)
- frakcja wyrzutowa podczas wizyty wyjściowej ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub MRI
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Choroba osierdzia
- Kardiomiopatia przerostowa
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planowana interwencja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy od włączenia
- Względy geograficzne (np. pacjenci mieszkający poza granicami Niemiec lub planujący przeprowadzkę za granicę)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. zaburzenia psychiczne)
- Terapia diuretykami pętlowymi (np. torasemid, furosemid, piretanid)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 0,5 - 13 lat
|
0,5 - 13 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TransitionCHF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .