Overgang CHF systolisk dysfunktion til kongestiv hjertesvigt kohorteundersøgelse (TransitionCHF)
21. november 2023 opdateret af: Gerd Hasenfus, University of Göttingen
Systolisk dysfunktion til kongestiv hjertesvigt kohorteundersøgelse
TransitionCHF sigter mod at rekruttere en unik kohorte af patienter med asymptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion (NYHA I) for at studere progressionen til symptomatisk (>NYHA I) HF og identificere parametre/biomarkører, der fremmer og forudsiger den individuelle risiko for overgang.
Resultater fra TransitionCHF kohortestudie vil informere og forfine de nuværende behandlingsretningslinjer.
Implementeringen af fælles patientdatasæt og biobankstandarder vil muliggøre deling af data og biomateriale med andre DZHK-undersøgelsesgrupper.
Denne undersøgelse vil sætte standarden for en unik DZHK-hjertesvigtdatabase og Biobank for innovative prækliniske og kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
DZHK TransitionCHF-kohortestudiet vil omfatte patienter med systolisk dysfunktion (NYHA I), dvs. (1) patienter uden en historie med HF-symptomer og (2) patienter, der er vendt tilbage fra symptomatisk HF.
Patienter vil blive rekrutteret prospektivt på de syv deltagende DZHK-centre og otte eksterne partnere fra ALKK-netværket (German Working Group of Leading Hospital-based Cardiologists) og universitetshospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatisk systolisk dysfunktion (defineret som: ejektionsfraktion < 40 % ved ekkokardiografi eller MR; dokumenteret inden for de sidste 3 måneder før baseline besøg)
- Ingen historie med hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (defineret som hospitalsindlæggelse med symptomer på hjertesvigt, der kræver påbegyndelse af behandling med et loop-diuretikum eller eskalering af en allerede eksisterende loop-diuretikabehandling inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse)
- Ingen hjertesvigtssymptomer (NYHA II, III eller IV) ved inklusion
- 6MWD ≥ 80 % af referenceværdierne
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk hjertesvigt (NYHA>I) ved baseline besøg
- Enhver signifikant klapsygdom (> 2. grad)
- Alvorlig lungesygdom (f. FEV1 < 70 % af normal grænse)
- Alvorlig nyresygdom (GFR < 15 ml/min)
- ejektionsfraktion ved baseline besøg ≥ 50 % ved ekkokardiografi eller MR
- Forventet levetid < 1 år
- Perikardiesygdom
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Planlagt hjertekirurgisk indgreb inden for 3 måneder efter inklusion
- Geografiske årsager (f.eks. patienter, der bor uden for Tyskland eller planlægger at flytte til udlandet)
- Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. psykiske lidelser)
- Terapi med loop-diuretika (fx torasemid, furosemid, piretanid)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat endepunkt for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og kardiovaskulær død
Tidsramme: 0,5 - 13 år
|
0,5 - 13 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Anslået)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TransitionCHF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .