TransitionCHF Disfunzione sistolica allo studio di coorte sull'insufficienza cardiaca congestizia (TransitionCHF)
21 novembre 2023 aggiornato da: Gerd Hasenfus, University of Göttingen
Studio di coorte da disfunzione sistolica a insufficienza cardiaca congestizia
TransitionCHF mira a reclutare una coorte unica di pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (NYHA I) per studiare la progressione verso lo scompenso cardiaco sintomatico (>NYHA I) e per identificare parametri/biomarcatori che promuovono e prevedono il rischio individuale di transizione.
I risultati dello studio di coorte TransitionCHF informeranno e perfezioneranno le attuali linee guida terapeutiche.
L'implementazione di set di dati comuni sui pazienti e standard di biobanche consentirà la condivisione di dati e biomateriali con altri gruppi di studio DZHK.
Questo studio stabilirà lo standard per un unico database DZHK sull'insufficienza cardiaca e una biobanca per sperimentazioni precliniche e cliniche innovative.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gerd Hasenfuß, Prof
- Numero di telefono: 49-551-39-67601
- Email: rfaber@med.uni-goettingen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anja Sandek, Dr
- Numero di telefono: 49-551-39-67624
- Email: anja.sandek@med.uni-goettingen.de
Luoghi di studio
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Göttingen, Germania, 37075
- University Medical Center Goettingen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio di coorte DZHK TransitionCHF includerà pazienti con disfunzione sistolica (NYHA I), vale a dire (1) pazienti senza una storia di sintomi di scompenso cardiaco e (2) pazienti che sono regrediti da scompenso cardiaco sintomatico.
I pazienti saranno reclutati in modo prospettico presso i sette centri DZHK partecipanti e otto partner esterni della rete ALKK (Gruppo di lavoro tedesco dei principali cardiologi ospedalieri) e degli ospedali universitari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione sistolica asintomatica (definita come: frazione di eiezione < 40% mediante ecocardiografia o RM; documentata negli ultimi 3 mesi prima della visita basale)
- Nessuna storia di ricovero per insufficienza cardiaca (definita come ricovero con sintomi di insufficienza cardiaca che richiedono l'inizio della terapia con un diuretico dell'ansa o l'escalation di una terapia con diuretico dell'ansa preesistente entro 48 ore dal ricovero in ospedale)
- Nessun sintomo di insufficienza cardiaca (NYHA II, III o IV) al momento dell'inclusione
- 6MWD ≥ 80% dei valori di riferimento
- Consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA>I) alla visita basale
- Qualsiasi malattia valvolare significativa (> 2o grado)
- Grave malattia polmonare (ad es. FEV1 < 70% del limite normale)
- Malattia renale grave (VFG < 15 ml/min)
- frazione di eiezione alla visita basale ≥ 50% mediante ecocardiografia o RM
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Malattia pericardica
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Intervento cardiochirurgico pianificato entro 3 mesi dall'inclusione
- Motivi geografici (ad es. pazienti che vivono fuori dalla Germania o che intendono trasferirsi all'estero)
- Incapacità di dare il consenso informato (ad es. disturbi mentali)
- Terapia con diuretici dell'ansa (ad esempio torasemide, furosemide, piretanide)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 0,5 - 13 anni
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0,5 - 13 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TransitionCHF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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