Когортное исследование TransitionCHF систолической дисфункции к застойной сердечной недостаточности (TransitionCHF)
21 ноября 2023 г. обновлено: Gerd Hasenfus, University of Göttingen
Когортное исследование от систолической дисфункции до застойной сердечной недостаточности
TransitionCHF направлена на набор уникальной когорты пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (NYHA I) для изучения прогрессирования до симптоматической (>NYHA I) СН и определения параметров/биомаркеров, способствующих и прогнозирующих индивидуальный риск перехода.
Результаты когортного исследования TransitionCHF позволят получить информацию и уточнить текущие рекомендации по лечению.
Внедрение общих наборов данных о пациентах и стандартов биобанкинга позволит обмениваться данными и биоматериалами с другими исследовательскими группами DZHK.
Это исследование установит стандарт для уникальной базы данных ДЖК по сердечной недостаточности и Биобанка для инновационных доклинических и клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerd Hasenfuß, Prof
- Номер телефона: 49-551-39-67601
- Электронная почта: rfaber@med.uni-goettingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anja Sandek, Dr
- Номер телефона: 49-551-39-67624
- Электронная почта: anja.sandek@med.uni-goettingen.de
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В когортное исследование DZHK TransitionCHF будут включены пациенты с систолической дисфункцией (NYHA I), т. е. (1) пациенты без симптомов СН в анамнезе и (2) пациенты, перенесшие симптомы СН.
Пациенты будут набраны проспективно в семи участвующих центрах DZHK и восьми внешних партнерах из сети ALKK (Немецкая рабочая группа ведущих больничных кардиологов) и университетских больницах.
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомная систолическая дисфункция (определяемая как: фракция выброса <40% по данным эхокардиографии или МРТ; подтвержденная в течение последних 3 месяцев до исходного визита)
- Отсутствие в анамнезе госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (определяется как госпитализация с симптомами сердечной недостаточности, требующей начала терапии петлевыми диуретиками или эскалации предшествующей терапии петлевыми диуретиками в течение 48 часов после госпитализации)
- Отсутствие симптомов сердечной недостаточности (NYHA II, III или IV) при включении
- 6MWD ≥ 80% от контрольных значений
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Симптоматическая сердечная недостаточность (NYHA>I) на исходном визите
- Любое значительное заболевание клапанов (> 2-й степени)
- Тяжелое заболевание легких (например, ОФВ1 < 70% от нормального предела)
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 15 мл/мин)
- фракция выброса на исходном визите ≥ 50% по данным эхокардиографии или МРТ
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Перикардиальная болезнь
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Плановое кардиохирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после включения
- Географические причины (например, пациенты, живущие за пределами Германии или планирующие переехать за границу)
- Неспособность дать информированное согласие (например, психические расстройства)
- Терапия петлевыми диуретиками (например, торасемид, фуросемид, пиретанид)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составная конечная точка госпитализации по поводу сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 0,5 - 13 лет
|
0,5 - 13 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TransitionCHF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .