Overgang CHF systolische disfunctie naar congestief hartfalen cohortonderzoek (TransitionCHF)
21 november 2023 bijgewerkt door: Gerd Hasenfus, University of Göttingen
Cohortstudie systolische disfunctie naar congestief hartfalen
TransitionCHF heeft tot doel een uniek cohort van patiënten met asymptomatische linkerventrikeldisfunctie (NYHA I) te rekruteren om de progressie naar symptomatisch (>NYHA I) HF te bestuderen en om parameters/biomarkers te identificeren die het individuele risico van transitie bevorderen en voorspellen.
De resultaten van de TransitionCHF-cohortstudie zullen de huidige behandelingsrichtlijnen informeren en verfijnen.
De implementatie van gemeenschappelijke patiëntgegevenssets en biobankstandaarden zal het delen van gegevens en biomateriaal met andere DZHK-studiegroepen mogelijk maken.
Deze studie zal de standaard zetten voor een unieke DZHK-database voor hartfalen en een biobank voor innovatieve preklinische en klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De DZHK TransitionCHF Cohort Study zal patiënten met systolische disfunctie (NYHA I) omvatten, d.w.z. (1) patiënten zonder een voorgeschiedenis van HF-symptomen en (2) patiënten die herstelden van symptomatisch HF.
Patiënten zullen prospectief worden geworven in de zeven deelnemende DZHK-centra en acht externe partners van het ALKK-netwerk (Duitse werkgroep van toonaangevende cardiologen in ziekenhuizen) en academische ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische systolische disfunctie (gedefinieerd als: ejectiefractie < 40% door echocardiografie of MRI; gedocumenteerd in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek)
- Geen voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor hartfalen (gedefinieerd als ziekenhuisopname met symptomen van hartfalen die het starten van een behandeling met een lisdiureticum of escalatie van een reeds bestaande lisdiuretische therapie binnen 48 uur na ziekenhuisopname vereisen)
- Geen symptomen van hartfalen (NYHA II, III of IV) bij opname
- 6MWD ≥ 80% van referentiewaarden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatisch hartfalen (NYHA>I) bij baselinebezoek
- Elke significante klepaandoening (> 2e graads)
- Ernstige longziekte (bijv. FEV1 < 70% van normale limiet)
- Ernstige nierziekte (GFR < 15 ml/min)
- ejectiefractie bij baselinebezoek ≥ 50% door middel van echocardiografie of MRI
- Levensverwachting < 1 jaar
- Pericardiale ziekte
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Geplande cardiale chirurgische ingreep binnen 3 maanden na opname
- Geografische redenen (bijv. patiënten die buiten Duitsland wonen of van plan zijn naar het buitenland te verhuizen)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. psychische stoornissen)
- Therapie met lisdiuretica (bijv. torasemide, furosemide, piretanide)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname voor hartfalen en cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 0,5 - 13 jaar
|
0,5 - 13 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
23 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TransitionCHF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .