TransitionCHF-Kohortenstudie von systolischer Dysfunktion zu kongestiver Herzinsuffizienz (TransitionCHF)
21. November 2023 aktualisiert von: Gerd Hasenfus, University of Göttingen
Kohortenstudie zur systolischen Dysfunktion bei Herzinsuffizienz
TransitionCHF zielt darauf ab, eine einzigartige Kohorte von Patienten mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (NYHA I) zu rekrutieren, um das Fortschreiten zu symptomatischer (>NYHA I) Herzinsuffizienz zu untersuchen und Parameter/Biomarker zu identifizieren, die das individuelle Übergangsrisiko fördern und vorhersagen.
Die Ergebnisse der TransitionCHF-Kohortenstudie werden aktuelle Behandlungsrichtlinien informieren und verfeinern.
Die Implementierung gemeinsamer Patientendatensätze und Biobanking-Standards wird den Daten- und Biomaterialaustausch mit anderen DZHK-Studiengruppen ermöglichen.
Diese Studie wird den Standard für eine einzigartige DZHK-Herzinsuffizienzdatenbank und Biobank für innovative präklinische und klinische Studien setzen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Göttingen, Deutschland, 37075
- University Medical Center Goettingen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die DZHK TransitionCHF-Kohortenstudie werden Patienten mit systolischer Dysfunktion (NYHA I) einbezogen, d.
Die Patientenrekrutierung erfolgt prospektiv an den sieben teilnehmenden DZHK-Zentren und acht externen Partnern aus dem ALKK-Netzwerk (Deutsche Arbeitsgemeinschaft führender Krankenhauskardiologen) und Universitätskliniken.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische systolische Dysfunktion (definiert als: Ejektionsfraktion < 40 % durch Echokardiographie oder MRT; dokumentiert innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Basisbesuch)
- Kein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (definiert als Krankenhausaufenthalt mit Symptomen einer Herzinsuffizienz, die den Beginn einer Therapie mit einem Schleifendiuretikum oder die Eskalation einer bereits bestehenden Schleifendiuretika-Therapie innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung erfordern)
- Keine Herzinsuffizienzsymptome (NYHA II, III oder IV) bei Aufnahme
- 6MWD ≥ 80 % der Referenzwerte
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA>I) bei der Erstuntersuchung
- Jede signifikante Herzklappenerkrankung (> 2. Grad)
- Schwere Lungenerkrankung (z. B. FEV1 < 70 % des Normalwerts)
- Schwere Nierenerkrankung (GFR < 15 ml/min)
- Ejektionsfraktion beim Basisbesuch ≥ 50 % gemäß Echokardiographie oder MRT
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Perikarderkrankung
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Geplanter herzchirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
- Geografische Gründe (z. B. Patienten, die außerhalb Deutschlands leben oder einen Umzug ins Ausland planen)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. B. psychische Störungen)
- Therapie mit Schleifendiuretika (z. B. Torasemid, Furosemid, Piretanid)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 0,5 - 13 Jahre
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0,5 - 13 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TransitionCHF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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