Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jednorázové dávky ketaminu a hořčíku na pooperační bolest u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

15. května 2020 aktualizováno: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center
Opioid šetřící analgezie je extrémně důležitá u pooperační obézní populace. Vzhledem k tomu, že na operační sál přichází stále více obézních pacientů, je zásadní multimodální přístup k analgezii. Důvodem tohoto návrhu je nalezení účinných alternativ k léčbě opioidy. Literatura týkající se ketaminu a hořčíku u pacientů po bariatrické chirurgii je velmi řídká.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pacient bude identifikován chirurgem a schválen členem výzkumného týmu
  2. V den operace bude pacient randomizován do jedné ze tří skupin
  3. Po zajištění endotracheální kanyly bude studijní medikace podávána po dobu 10 minut pomocí IV infuzní pumpy.
  4. Subjekt bude dostávat ketamin, ketamin plus hořčík nebo placebo.
  5. Po operaci bude pacient převezen na jednotku postanestetické péče (PACU) a nastaven se standardním monitorováním ASA a také end-tidal CO2 pomocí nosní kanyly. Ošetřovatelka nastaví pumpu pro hydromorfonovou pacientem řízenou analgezii (PCA) a podá ji pacientovi. Standardní dávka 0,2 mg bolusu každých 6 minut s maximální dávkou 2 mg bude počáteční dávkou, která je standardní pro tyto pacienty po operaci.

  6. Primárním výsledkem bude celkové množství hydromorfonu použitého během prvních 24 hodin po operaci.

    .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty podstupující laparoskopickou rukávovou gastrektomii
  2. Souhlas dospělí ve věku 18-80 let
  3. ASA II až ASA III
  4. Schopnost porozumět a používat PCA
  5. Vyžaduje se hospitalizace alespoň 24 hodin po operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Chronické užívání opiátů (denní užívání opiátů po dobu > 3 měsíců)
  3. Chronické onemocnění ledvin (kreatinin>2)
  4. Známá alergie nebo nežádoucí účinek ketaminu, hořčíku nebo hydromorfonu
  5. Pacienti s dokumentovanou psychiatrickou (maniakální nebo MDP) anamnézou
  6. Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  7. Pacient s omezenou nebo žádnou plynulostí angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketamin
Ketamin: 0,5 mg/kg IV dávka
Lék: Ketamin
Ketaminová infuze plus placebo infuze normálního fyziologického roztoku
Jiný: Placebo
2 infuze placeba
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Ketamin plus hořčík
Skupina ketamin plus hořčík: dávka 0,5 mg/kg IV, stejně jako hořčík 2 gramy IV
Lék: Ketamin plus hořčík
Ketamin plus infuze hořčíku
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok)
Jiný: Placebo
2 infuze placeba
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové využití hydromorfonu
Časové okno: Během operace a 24 hodin po operaci
Celkové použití hydromorfonu za 1. 24 hodin po operaci.
Během operace a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pomocí Verbal Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Předoperačně a 1. 24 hodin po operaci
Skóre bolesti pomocí stupnice VAS bude zaznamenáváno před operací, na PACU a každé 4 hodiny až do 24 hodin po operaci. VAS je 10bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou kdy subjekt pocítil. Nejvyšší hodnota 10 označuje extrémní míru bolesti.
Předoperačně a 1. 24 hodin po operaci
Intraoperační minimální alveolární koncentrace (MAC) desfluranu
Časové okno: Intraoperační období
Průměrná MAC koncentrace desfluranu bude zaznamenávána během intraoperačního období. Minimální alveolární koncentrace (MAC) inhalačního anestetika je alveolární (neboli end-exspirační) koncentrace, při které 50 % pacientů nevykazuje motorickou odpověď na standardizovaný chirurgický řez.
Intraoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjib Adhikary, MB, BS,MD, PSHMC College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001623

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit