Wirkung einer Einzeldosis Ketamin und Magnesium auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
15. Mai 2020 aktualisiert von: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center
Eine opioidsparende Analgesie ist bei der postoperativ adipösen Bevölkerung äußerst wichtig.
Da immer mehr adipöse Patienten den Operationssaal betreten, ist ein multimodaler Ansatz zur Analgesie von entscheidender Bedeutung.
Ziel dieses Vorschlags ist es, wirksame Alternativen zur Opioidtherapie zu finden.
Die Literatur zu Ketamin und Magnesium bei bariatrisch-chirurgischen Patienten ist sehr spärlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Der Patient wird vom Chirurgen identifiziert und von einem Mitglied des Forschungsteams genehmigt
- Der Patient wird am Tag der Operation randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt
- Nach der Befestigung des Endotrachealtubus wird das Studienmedikament über einen Zeitraum von 10 Minuten über eine IV-Infusionspumpe verabreicht.
- Der Proband erhält Ketamin, Ketamin plus Magnesium oder ein Placebo.
- Nach der Operation wird der Patient auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht und mit einer Standard-ASA-Überwachung sowie einer endexspiratorischen CO2-Messung über eine Nasenkanüle ausgestattet. Eine patientengesteuerte Hydromorphon-Analgesiepumpe (PCA) wird vom Pflegepersonal eingerichtet und dem Patienten gegeben. Die Standarddosis von 0,2 mg Bolus alle 6 Minuten mit maximal 2 mg ist die Anfangsdosis, wie sie für diese Patienten nach der Operation Standard ist.
Primärer Endpunkt ist die Gesamtmenge an Hydromorphon, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wurde.
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Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Milton S.Hershey Medical center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen
- Einwilligende Erwachsene im Alter von 18–80 Jahren
- ASA II bis ASA III
- Fähigkeit, eine PCA zu verstehen und zu verwenden
- Ein Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden nach der Operation ist erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Chronischer Opiatkonsum (täglicher Opiatkonsum für >3 Monate)
- Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin>2)
- Bekannte Allergie oder unerwünschte Wirkung von Ketamin, Magnesium oder Hydromorphon
- Patienten mit dokumentierter psychiatrischer Vorgeschichte (Maniac oder MDP).
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
- Patient mit eingeschränkten oder keinen Englischkenntnissen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ketamin
Ketamin: 0,5 mg/kg IV-Dosis
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Ketamin-Infusion plus Placebo-Infusion mit normaler Kochsalzlösung
2 Placebo-Infusionen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ketamin plus Magnesium
Ketamin plus Magnesium-Gruppe: 0,5 mg/kg IV-Dosis sowie Magnesium 2 Gramm IV
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Ketamin plus Magnesium-Infusion
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung)
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2 Placebo-Infusionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtverbrauch von Hydromorphon
Zeitfenster: Während der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Gesamter Hydromorphonverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
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Während der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte mithilfe der verbalen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ und die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzwerte mithilfe der VAS-Skala werden präoperativ, in der PACU und alle 4 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Die VAS ist eine 10-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, den ein Proband jemals verspürt hat.
Der höchste Wert 10 weist auf ein extremes, selbst angegebenes Schmerzniveau hin.
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Präoperativ und die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Intraoperative minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Desfluran
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Die durchschnittliche MAC-Konzentration von Desfluran wird während der intraoperativen Phase aufgezeichnet.
Die minimale alveoläre Konzentration (MAC) eines Inhalationsanästhetikums ist die alveoläre (oder endexspiratorische) Konzentration, bei der 50 % der Patienten keine motorische Reaktion auf einen standardisierten chirurgischen Schnitt zeigen.
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Intraoperativer Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjib Adhikary, MB, BS,MD, PSHMC College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001623
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