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Effet d'une dose unique de kétamine et de magnésium sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique

15 mai 2020 mis à jour par: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center
L'analgésie épargnant les opioïdes est extrêmement importante dans la population obèse postopératoire. Avec de plus en plus de patients obèses entrant dans la salle d'opération, une approche multimodale de l'analgésie est cruciale. Trouver des alternatives efficaces à la thérapie aux opioïdes est la raison d'être de cette proposition. La littérature impliquant la kétamine et le magnésium chez les patients en chirurgie bariatrique est très rare.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Le patient sera identifié par le chirurgien et consenti par un membre de l'équipe de recherche
  2. Le patient sera randomisé dans l'un des trois groupes le jour de la chirurgie
  3. Après la fixation du tube endotrachéal, le médicament à l'étude sera administré pendant 10 minutes via une pompe à perfusion IV.
  4. Le sujet recevra de la kétamine, de la kétamine plus magnésium ou un placebo.
  5. Après la chirurgie, le patient sera emmené à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et mis en place avec une surveillance standard de l'ASA ainsi que du CO2 de fin d'expiration via une canule nasale. Une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) à hydromorphone sera installée par le personnel infirmier et remise au patient. La posologie standard de 0,2 mg en bolus, toutes les 6 minutes avec un maximum de 2 mg sera la dose de départ, comme il est standard pour ces patients après l'opération.

  6. Le résultat principal sera la quantité totale d'hydromorphone utilisée dans les 24 premières heures post-opératoires.

    .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique
  2. Adultes consentants âgés de 18 à 80 ans
  3. ASA II à ASA III
  4. Capacité à comprendre et à utiliser une PCA
  5. Nécessité d'être hospitalisé pendant au moins 24 heures après l'opération

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient
  2. Usage chronique d'opiacés (usage quotidien d'opiacés pendant > 3 mois)
  3. Maladie rénale chronique (créatinine> 2)
  4. Allergie connue ou effet indésirable de la kétamine, du magnésium ou de l'hydromorphone
  5. Patients ayant des antécédents documentés de psychiatrie (Maniac ou MDP)
  6. Patient incapable de donner son consentement éclairé
  7. Patient avec une maîtrise limitée ou inexistante de l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétamine
Kétamine : 0,5 mg/kg dose IV
Médicament: Kétamine
Perfusion de kétamine plus perfusion placebo de solution saline normale
Autre: Placebo
2 perfusions de placebo
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Kétamine plus magnésium
Groupe kétamine plus magnésium : dose IV de 0,5 mg/kg ainsi que magnésium 2 grammes IV
Médicament: Kétamine plus magnésium
Kétamine plus infusion de magnésium
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (solution saline normale)
Autre: Placebo
2 perfusions de placebo
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation totale d'hydromorphone
Délai: Pendant la chirurgie et 24 heures après l'opération
Utilisation totale d'hydromorphone dans les 1ères 24 heures post-opératoires.
Pendant la chirurgie et 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur à l'aide de l'échelle verbale analogique (EVA)
Délai: En préopératoire et les 1ères 24 heures post-opératoires
Les scores de douleur à l'aide de l'échelle VAS seront enregistrés avant l'opération, dans la salle de réveil et toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après l'opération. L'EVA est une échelle de 10 points, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur qu'un sujet ait jamais ressentie. La valeur la plus élevée, 10, indique un niveau de douleur extrême autodéclaré.
En préopératoire et les 1ères 24 heures post-opératoires
Concentration alvéolaire minimale peropératoire (MAC) du desflurane
Délai: Période peropératoire
La concentration moyenne de MAC du desflurane sera enregistrée pendant la période peropératoire. La concentration alvéolaire minimale (MAC) d'un anesthésique inhalé est la concentration alvéolaire (ou en fin d'expiration) à laquelle 50 % des patients ne présenteront pas de réponse motrice à une incision chirurgicale standardisée.
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjib Adhikary, MB, BS,MD, PSHMC College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001623

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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