Ketamiinin ja magnesiumin kerta-annoksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center
Opioideja säästävä analgesia on äärimmäisen tärkeä leikkauksen jälkeisessä lihavassa väestössä.
Kun leikkaussaliin tulee yhä enemmän lihavia potilaita, multimodaalinen lähestymistapa analgesiaan on ratkaisevan tärkeä.
Tämän ehdotuksen perusteena on löytää tehokkaita vaihtoehtoja opioidihoidolle.
Kirjallisuus, joka koskee ketamiinia ja magnesiumia bariatrisissa kirurgisissa potilaissa, on hyvin niukkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kirurgi tunnistaa potilaan ja tutkimusryhmän jäsen antaa suostumuksensa
- Potilas satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä leikkauspäivänä
- Endotrakeaaliputken kiinnittämisen jälkeen tutkimuslääkettä annetaan 10 minuutin aikana IV-infuusiopumpun kautta.
- Kohde saa ketamiinia, ketamiinia plus magnesiumia tai lumelääkettä.
- Leikkauksen jälkeen potilas viedään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) ja asetetaan normaaliin ASA-seurantaan sekä hengityksen lopun CO2-mittaukseen nenäkanyylin kautta. Hydromorfonipotilasohjattu analgesiapumppu (PCA) asetetaan hoitotyön toimesta ja annetaan potilaalle. Aloitusannos on 0,2 mg:n bolus 0,2 mg:n 6 minuutin välein enintään 2 mg:lla, kuten näille potilaille leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulos on hydromorfonin kokonaismäärä, joka on käytetty ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Milton S.Hershey Medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy
- Suostuva aikuiset 18-80v
- ASA II - ASA III
- Kyky ymmärtää ja käyttää PCA:ta
- Vaaditaan sairaalahoitoa vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Krooninen opiaattien käyttö (päivittäinen opiaattien käyttö > 3 kuukautta)
- Krooninen munuaissairaus (kreatiniini>2)
- Ketamiinin, magnesiumin tai hydromorfonin tunnettu allergia tai haittavaikutus
- Potilaat, joilla on dokumentoitu psykiatria (maniakki tai MDP) historia
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, jolla on rajoitetusti tai ei lainkaan sujuvaa englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiini
Ketamiini: 0,5 mg/kg IV-annos
|
Ketamiini-infuusio plus plasebo-infuusio normaalia suolaliuosta
2 plasebo-infuusiota
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ketamiini plus magnesium
Ketamiini plus magnesiumryhmä: 0,5 mg/kg IV-annos sekä magnesium 2 grammaa IV
|
Ketamiini plus magnesiuminfuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (normaali suolaliuos)
|
2 plasebo-infuusiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydromorfonin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hydromorfonin kokonaiskäyttö 1. 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet verbaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet VAS-asteikolla kirjataan ennen leikkausta, PACU:ssa ja 4 tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
VAS on 10 pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu, jonka tutkittava on koskaan tuntenut.
Korkein arvo 10 tarkoittaa äärimmäistä itse raportoitua kiputasoa.
|
Ennen leikkausta ja 1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Desfluraanin intraoperatiivinen alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC).
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Desfluraanin keskimääräinen MAC-pitoisuus kirjataan leikkauksensisäisen ajanjakson aikana.
Inhaloitavan anesteetin alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) on alveolaarinen (tai uloshengityksen lopussa) pitoisuus, jossa 50 % potilaista ei osoita motorista vastetta standardoidulle kirurgiselle viillolle.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjib Adhikary, MB, BS,MD, PSHMC College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001623
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .