Effekt af enkeltdosis ketamin og magnesium på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi
15. maj 2020 opdateret af: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center
Opioidbesparende analgesi er ekstremt vigtig i den postoperative overvægtige befolkning.
Med flere og flere overvægtige patienter, der kommer ind på operationsstuen, er en multimodal tilgang til analgesi afgørende.
At finde effektive alternativer til opioidbehandling er begrundelsen for dette forslag.
Litteratur, der involverer ketamin og magnesium hos fedmekirurgiske patienter, er meget sparsom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patienten vil blive identificeret af kirurgen og givet samtykke fra et medlem af forskerteamet
- Patienten vil blive randomiseret til en af tre grupper på operationsdagen
- Efter fastgørelse af endotrachealrøret vil undersøgelsesmedicinen blive administreret over 10 minutter via en IV-infusionspumpe.
- Forsøgspersonen vil modtage ketamin, ketamin plus magnesium eller placebo.
- Efter operationen vil patienten blive taget til post anesthesia care unit (PACU) og sat op med standard ASA-monitorering samt end-tidal CO2 via nasal kanyle. En hydromorfon patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpe vil blive sat op af sygepleje og givet til patienten. Standarddosering på 0,2 mg bolus, hvert 6. minut med maksimalt 2 mg vil være startdosis som standard for disse patienter postoperativt.
Det primære resultat vil være den samlede mængde hydromorfon, der anvendes i de første 24 timer efter operationen.
.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Milton S.Hershey Medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
- Samtykke voksne i alderen 18-80 år
- ASA II til ASA III
- Evne til at forstå og bruge en PCA
- Påkrævet at være indlagt i mindst 24 timer efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kronisk opiatbrug (daglig opiatbrug i >3 måneder)
- Kronisk nyresygdom (kreatinin>2)
- Kendt allergi eller negativ virkning af ketamin, magnesium eller hydromorfon
- Patienter med dokumenteret psykiatri (Maniac eller MDP) historie
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Patient med begrænset eller ingen flydende engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamin: 0,5 mg/kg IV dosis
|
Ketamininfusion plus placeboinfusion af normalt saltvand
2 placebo-infusioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ketamin plus magnesium
Ketamin plus magnesiumgruppe: 0,5 mg/kg IV dosis samt Magnesium 2 gram IV
|
Ketamin plus magnesium infusion
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvand)
|
2 placebo-infusioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total brug af hydromorfon
Tidsramme: Under operationen og 24 timer efter operationen
|
Total brug af hydromorfon inden for 1. 24 timer efter operationen.
|
Under operationen og 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved hjælp af Verbal Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Præoperativt og 1. 24 timer efter operation
|
Smertescore ved hjælp af VAS-skalaen vil blive registreret præoperativt i PACU og hver 4. time indtil 24 timer efter operation.
VAS er en 10-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte, en person nogensinde har følt.
Den højeste værdi 10 indikerer et ekstremt selvrapporteret smerteniveau.
|
Præoperativt og 1. 24 timer efter operation
|
|
Intraoperativ minimum alveolær koncentration (MAC) af desfluran
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Den gennemsnitlige MAC-koncentration af desfluran vil blive registreret under den intraoperative periode.
Den minimale alveolære koncentration (MAC) af et inhaleret anæstetikum er den alveolære (eller endeekspiratoriske) koncentration, hvor 50 % af patienterne ikke vil vise en motorisk respons på et standardiseret kirurgisk snit.
|
Intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjib Adhikary, MB, BS,MD, PSHMC College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2015
Først opslået (Skøn)
8. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001623
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .