Effetto della dose singola di ketamina e magnesio sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
15 maggio 2020 aggiornato da: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center
L'analgesia con risparmio di oppioidi è estremamente importante nella popolazione obesa post-operatoria.
Con sempre più pazienti obesi che entrano in sala operatoria, è fondamentale un approccio multimodale all'analgesia.
Trovare alternative efficaci alla terapia con oppioidi è la logica di questa proposta.
La letteratura che coinvolge ketamina e magnesio nei pazienti chirurgici bariatrici è molto scarsa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il paziente sarà identificato dal chirurgo e acconsentito dal membro del gruppo di ricerca
- Il paziente verrà randomizzato a uno dei tre gruppi il giorno dell'intervento
- Dopo il fissaggio del tubo endotracheale, il farmaco in studio verrà somministrato nell'arco di 10 minuti tramite una pompa per infusione endovenosa.
- Il soggetto riceverà ketamina, ketamina più magnesio o un placebo.
- Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà portato all'unità di cura post anestesia (PACU) e impostato con monitoraggio ASA standard e CO2 end-tidal tramite cannula nasale. Una pompa per l'analgesia controllata dal paziente con idromorfone (PCA) sarà impostata dall'assistenza infermieristica e consegnata al paziente. La dose standard di 0,2 mg in bolo, ogni 6 minuti con un massimo di 2 mg sarà la dose iniziale come standard per questi pazienti dopo l'intervento.
L'esito primario sarà la quantità totale di idromorfone utilizzato nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Milton S.Hershey Medical center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
- Adulti consenzienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- ASA II a ASA III
- Capacità di comprendere e utilizzare un PCA
- Necessario essere ricoverato in ospedale per almeno 24 ore dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Uso cronico di oppiacei (uso quotidiano di oppiacei per > 3 mesi)
- Malattia renale cronica (creatinina> 2)
- Allergia nota o effetti avversi di ketamina, magnesio o idromorfone
- Pazienti con storia psichiatrica documentata (maniaco o MDP).
- Paziente incapace di dare il consenso informato
- Paziente con padronanza della lingua inglese limitata o assente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ketamina
Ketamina: 0,5 mg/kg dose EV
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Infusione di ketamina più infusione di placebo di soluzione fisiologica
2 infusioni di placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ketamina più magnesio
Ketamina più gruppo magnesio: 0,5 mg/kg IV dose e Magnesio 2 grammi IV
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Ketamina più infusione di magnesio
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina normale)
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2 infusioni di placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso totale dell'idromorfone
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento
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Uso totale di idromorfone nelle prime 24 ore postoperatorie.
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Durante l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore utilizzando la scala analogica verbale (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e le prime 24 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore utilizzando la scala VAS verranno registrati prima dell'intervento, nel PACU e ogni 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento.
La VAS è una scala a 10 punti, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore che un soggetto abbia mai provato.
Il valore più alto, 10, indica un livello estremo di dolore auto-riferito.
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Prima dell'intervento e le prime 24 ore dopo l'intervento
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Concentrazione alveolare minima intraoperatoria (MAC) di desflurano
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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La concentrazione media di MAC di desflurano sarà registrata durante il periodo intraoperatorio.
La concentrazione alveolare minima (MAC) di un anestetico inalato è la concentrazione alveolare (o di fine espirazione) alla quale il 50% dei pazienti non mostra una risposta motoria a un'incisione chirurgica standardizzata.
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Periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjib Adhikary, MB, BS,MD, PSHMC College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001623
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