Porovnejte renální ochranné účinky febuxostatu a benzbromaronu
23. července 2019 aktualizováno: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Porovnejte renální ochranné účinky febuxostatu a benzbromaronu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s GFR 20-50 ml/min
Účelem této studie je určit, zda by febuxostat a benzbromaron mohly chránit funkci ledvin a který z nich by mohl být lepší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin s hyperurikémií a glomerulární filtrací (GFR) 20-50 ml/min byli léčeni febuxostatem nebo benzbromaronem.
Sledujte změny sérové kyseliny močové, sérového kreatininu a hladin GFR.
Porovnejte účinky těchto dvou léků na renální funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR, 20-50 ml/min), kteří splňují jedno z následujících kritérií:
- Dna
- Pacienti s hyperurikémií bez dny, ale s kardiovaskulárním rizikem a sérovou kyselinou močové > 480 umol/l
- Pacienti s hyperurikémií bez dny, ale se sérovou kyselinou močové > 540 umol/l
Kritéria vyloučení:
- GFR < 20 ml/min nebo GFR > 50 ml/min
- Jaterní dysfunkce (aspartáttransamináza nebo/a alaninaminotransferáza překračuje dvojnásobek normálního rozmezí)
- Obstrukce močových cest
- nestabilní angina pectoris, srdeční selhání (stadium III-IV, NYHA), nová cévní mozková příhoda, potřeba diuretik pro dlouhodobou léčbu
- Závažná onemocnění plic nebo rakovina
- Těhotná žena nebo žena, která se připravuje na těhotenství, kojící matky
- nemůžete podepsat informovaný souhlas nebo nesouhlasíte s následnou kontrolou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Febuxostat
užívejte perorálně, 40 mg denně, po dobu 1 roku
|
Působí jako inhibitor xanthinoxidázy, čímž snižuje koncentraci urátů v těle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Benzbromaron
užívejte perorálně, 50 mg denně, po dobu 1 roku
|
Je strukturně příbuzný s antiarytmikem amiodaronem a je to urikosurikum a nekompetitivní inhibitor xanthinoxidázy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ledvin
Časové okno: do 12 měsíců
|
Krevní test na sérovou kyselinu močovou a kreatinin podle rovnice pro odhad rychlosti glomerulární filtrace
|
do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bílkoviny v moči
Časové okno: 3. měsíce, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
test moči na mikroproteinové markery a 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči
|
3. měsíce, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
nežádoucí léková reakce
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce, 12. měsíce
|
zaznamenejte všechny nežádoucí účinky léku
|
1. měsíc, 2. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce, 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ling Wang, MD, PhD, Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FB2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .