Compare os efeitos protetores renais do febuxostat e benzbromarona
23 de julho de 2019 atualizado por: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Comparar os efeitos protetores renais do febuxostat e benzbromarona em pacientes com doença renal crônica com TFG 20-50ml/min
O objetivo deste estudo é determinar se febuxostat e benzbromarona podem proteger a função renal e qual deles pode ser melhor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal crônica com hiperuricemia e taxa de filtração glomerular (TFG) 20-50 ml/min foram tratados com febuxostat ou benzbromarona.
Acompanhe as mudanças de ácido úrico sérico, creatinina sérica e níveis de GFR.
Compare os efeitos sobre a função renal dessas duas drogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (GFR,20-50ml/min) que atendem a um dos seguintes critérios:
- Gota
- Pacientes com hiperuricemia sem gota, mas com risco cardiovascular e ácido úrico sérico > 480umol/L
- Pacientes com hiperuricemia sem gota, mas com ácido úrico sérico > 540umol/L
Critério de exclusão:
- GFR <20ml/min ou GFR >50ml/min
- Disfunção hepática (aspartato transaminase e/ou alanina aminotransferase excedem 2 vezes a faixa normal)
- Obstrução do trato urinário
- angina instável, insuficiência cardíaca (estágio III-IV, NYHA), novo acidente vascular cerebral, necessidade de diuréticos para tratamento de longo prazo
- Doenças pulmonares graves ou cânceres
- Mulher grávida ou mulher que se prepara para engravidar, mães que amamentam
- incapaz de assinar o formulário de consentimento informado, ou discordar do acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Febuxostate
tomar por via oral, 40mg por dia, durante 1 ano
|
Atua como um inibidor da xantina oxidase, diminuindo assim as concentrações de urato no corpo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Benzbromarona
tomar por via oral, 50mg por dia, durante 1 ano
|
Está estruturalmente relacionado ao antiarrítmico amiodarona, sendo um agente uricosúrico e inibidor não competitivo da xantina oxidase
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função renal
Prazo: até 12 meses
|
Exame de sangue para ácido úrico sérico e creatinina, de acordo com a equação para estimar a taxa de filtração glomerular
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proteína da urina
Prazo: 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
teste de urina para marcadores de microproteínas e quantificação de proteínas na urina de 24 horas
|
3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
|
reação adversa à droga
Prazo: 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
registrar todas as reações adversas a medicamentos
|
1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ling Wang, MD, PhD, Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FB2015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Febuxostate
-
Bio-innova Co., LtdAinda não está recrutandoSujeitos Saudáveis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ainda não está recrutandoGota com hiperuricemia em adultos
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ainda não está recrutandoGota com hiperuricemia em adultos
-
TakedaConcluído
-
Sun Yat-sen UniversityDesconhecido
-
Eisai Co., Ltd.Concluído
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconhecido
-
AstraZenecaConcluídoDiabetes tipo 2 | Albuminúria | HiperuricemiaEstados Unidos
-
TakedaConcluídoGota | Insuficiência Renal ModeradaEstados Unidos
-
TakedaConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos