- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02338323
Comparez les effets protecteurs rénaux du fébuxostat et de la benzbromarone
23 juillet 2019 mis à jour par: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Comparez les effets protecteurs rénaux du fébuxostat et de la benzbromarone chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec un DFG de 20 à 50 ml/min
Le but de cette étude est de déterminer si le fébuxostat et la benzbromarone pourraient protéger la fonction rénale, et lequel pourrait être le meilleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec hyperuricémie et débit de filtration glomérulaire (DFG) de 20 à 50 ml/min ont été traités par fébuxostat ou benzbromarone.
Suivez les modifications des taux sériques d'acide urique, de créatinine sérique et de DFG.
Comparez les effets sur la fonction rénale de ces deux médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire (DFG, 20-50 ml/min) qui correspondent à l'un des critères suivants :
- Goutte
- Patients hyperuricémiques sans goutte mais à risque cardiovasculaire et acide urique sérique > 480 umol/L
- Patients hyperuricémiques sans goutte mais avec acide urique sérique > 540 umol/L
Critère d'exclusion:
- GFR<20ml/min ou GFR >50ml/min
- Dysfonctionnement hépatique (l'aspartate transaminase ou/et l'alanine aminotransférase dépassent 2 fois la plage normale)
- Obstruction des voies urinaires
- angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque (stade III-IV, NYHA), nouvel accident vasculaire cérébral, besoin de diurétiques pour un traitement à long terme
- Maladies pulmonaires graves ou cancers
- Femme enceinte ou femme qui se prépare à être enceinte, mères allaitantes
- incapable de signer le formulaire de consentement éclairé, ou en désaccord avec le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fébuxostat
prendre par voie orale, 40mg par jour, pendant 1 an
|
Il agit comme un inhibiteur de la xanthine oxydase, abaissant ainsi les concentrations d'urate dans le corps
Autres noms:
|
Expérimental: Benzbromarone
prendre par voie orale, 50mg par jour, pendant 1 an
|
Il est structurellement lié à l'amiodarone antiarythmique, et c'est un agent uricosurique et un inhibiteur non compétitif de la xanthine oxydase
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction rénale
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Test sanguin pour l'acide urique sérique et la créatinine, selon l'équation pour estimer le taux de filtration glomérulaire
|
jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
protéines urinaires
Délai: 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois
|
test urinaire pour les marqueurs microprotéiques et quantification des protéines urinaires sur 24 heures
|
3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois
|
réaction indésirable à un médicament
Délai: 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois
|
enregistrer tous les effets indésirables des médicaments
|
1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ling Wang, MD, PhD, Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Première publication (Estimation)
14 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FB2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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